Studio clinico comparativo di farmacocinetica, tolleranza e sicurezza di BCD-057 e Humira in volontari sani

Criterio di inclusione:

• il soggetto ha fornito il consenso informato;
• genere maschile;
• 18 - 45 anni inclusi;
• un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2;
• assenza di anomalie epatiche, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, endocrine, respiratorie, immunologiche, ematologiche, dermatologiche o neurologiche clinicamente significative allo screening e/o all'anamnesi;
• i parametri di emocromo completo, biochimica del sangue e analisi delle urine non superano i valori di riferimento, che vengono utilizzati presso il laboratorio del sito di studio. La valutazione dei parametri di laboratorio richiesti deve essere eseguita entro 14 giorni prima della randomizzazione;
• normali parametri emodinamici: pressione sistolica 100 - 139 mm Hg, pressione diastolica - 60 - 90 mm Hg, frequenza cardiaca - 60 - 90 b/min;
• I risultati dell'ECG sono normali per questa fascia di età;
• assenza di infezioni croniche (HIV, sifilide, epatite B o C) e infiammazione cronica;
• assenza di tubercolosi attiva o latente;
• assenza di infezioni entro 4 settimane prima della randomizzazione;
• assenza di disturbi mentali o altre condizioni che possano influire sulla capacità del partecipante di seguire il protocollo;
• benessere sanitario (secondo l'opinione del volontario) per almeno 30 giorni prima della randomizzazione;
• capacità di seguire le procedure del Protocollo;
• consenso dei volontari e dei loro partner sessuali potenzialmente fertili all'uso di un'adeguata contraccezione durante il periodo di screening e la parte principale dello studio;
• assenza di segni di dipendenza da alcol o droghe (incl. storia di tale dipendenza);
• consenso a non consumare alcol entro 24 ore prima dell'iniezione SC di BCD-057/Humira e a non utilizzare più di 10 unità di alcol a settimana durante lo studio (1 unità alcolica equivale a ½ l di birra (1 pinta) o 200 ml di vino, o 50 ml di alcool)

Criteri di esclusione:

• storia di uso di adalimumab o altri inibitori del TNF;
• allergia grave nota (anafilassi o intolleranza a più farmaci);
• intolleranza nota agli anticorpi monoclonali o ad altri eccipienti di BCD-057/Humira;
• intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della firma dell'ICF;
• presenza di anomalie epatiche, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, endocrine, respiratorie, immunologiche, ematologiche, dermatologiche o neurologiche clinicamente significative allo screening e/o all'anamnesi.
• infezioni che hanno richiesto il ricovero, antinfettivi parenterali entro 6 mesi prima della randomizzazione;
• risultati positivi dei test per anticorpi HIV-1 e HIV-2, positività per Hbs-Ag, HBc IgM, anticorpi totali contro HCV, risultati positivi per RPR-test;
• più di 4 episodi di infezione respiratoria acuta entro 6 mesi prima della randomizzazione;
• qualsiasi malignità (presente o storia);
• tubercolosi, comprese le forme latenti;
• fuoco di Sant'Antonio (presente o storico).
• storia di convulsioni;
• eventuali disturbi o altre condizioni che possono influenzare la farmacocinetica di BCD-057/Humira (ad es. malattie epatiche croniche, malattie renali croniche, disturbi cardiovascolari, disturbi polmonari, malattie endocrine, ecc.).
• uso di farmaci antimicrobici o antimicotici sistemici entro 2 mesi prima della randomizzazione;
• regolare uso orale o parenterale di medicinali, vitamine, additivi biologicamente attivi entro due settimane prima della firma dell'ICF;
• eventuale utilizzo di medicinali, vitamine, additivi biologicamente attivi nei 30 giorni precedenti la sottoscrizione dell'ICF;
• uso di farmaci che possono influenzare l'immunità nei 30 giorni precedenti la firma dell'ICF;
• vaccinazione entro 4 settimane prima della randomizzazione;
• fumare più di 10 sigarette al giorno;
• uso di alcol, che supera le 10 unità a settimana (1 unità alcolica è pari a ½ l di birra (1 pinta), o 200 ml di vino, o 50 ml di alcol). Storia di dipendenza da alcol o droghe;
• donazione di più di 450 ml di sangue o plasma entro 2 mesi prima della randomizzazione;
• partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica, nonché precedente partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio;
• precedente partecipazione a questo studio.