Srovnávací klinická studie farmakokinetiky, tolerance a bezpečnosti BCD-057 a Humiry u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• subjekt poskytl informovaný souhlas;
• mužské pohlaví;
• 18 - 45 let včetně;
• index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2;
• nepřítomnost klinicky významné jaterní, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, imunologické, hematologické, dermatologické nebo neurologické abnormality při screeningu nebo/a v anamnéze;
• parametry kompletního krevního obrazu, biochemie krve a analýzy moči nepřesahují referenční hodnoty, které se používají v laboratoři pracoviště. Vyhodnocení požadovaných laboratorních parametrů musí být provedeno do 14 dnů před randomizací;
• normální hemodynamické parametry: systolický TK 100 - 139 mm Hg, diastolický TK - 60 - 90 mm Hg, srdeční frekvence - 60 - 90 b/min;
• Výsledky EKG jsou pro tuto věkovou skupinu normální;
• nepřítomnost chronických infekcí (HIV, syfilis, hepatitida B nebo С) a chronický zánět;
• nepřítomnost aktivní nebo latentní tuberkulózy;
• nepřítomnost infekcí během 4 týdnů před randomizací;
• nepřítomnost duševních poruch nebo jiných stavů, které mohou ovlivnit schopnost účastníka dodržovat protokol;
• zdravotní pohoda (podle názoru dobrovolníka) po dobu nejméně 30 dnů před randomizací;
• schopnost dodržovat protokolové procedury;
• souhlas dobrovolníků a jejich sexuálních partnerů s potenciálem otěhotnět s používáním vhodné antikoncepce během screeningového období a hlavní části studie;
• absence známek závislosti na alkoholu nebo drogách (vč. anamnéza takové závislosti);
• souhlas nepožívat alkohol do 24 hodin před SC injekcí BCD-057/Humira a neužívat více než 10 jednotek alkoholu týdně během studie (1 jednotka alkoholu se rovná ½ l piva (1 pinta) nebo 200 ml vína nebo 50 ml alkoholu)

Kritéria vyloučení:

• anamnéza užívání adalimumabu nebo jiných inhibitorů TNF;
• známá závažná alergie (anafylaxe nebo intolerance více léků);
• známá nesnášenlivost monoklonálních protilátek nebo jakýchkoli jiných pomocných látek BCD-057/Humira;
• velký chirurgický zákrok do 30 dnů před podpisem ICF;
• přítomnost klinicky významné jaterní, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, imunologické, hematologické, dermatologické nebo neurologické abnormality při screeningu nebo/a v anamnéze.
• infekce, které vyžadovaly hospitalizaci, parenterální antiinfektiva během 6 měsíců před randomizací;
• pozitivní výsledky testů na protilátky HIV-1 a HIV-2, pozitivní Hbs-Ag, HBc IgM, celkové protilátky proti HCV, pozitivní výsledky RPR-testu;
• více než 4 epizody akutní respirační infekce během 6 měsíců před randomizací;
• jakákoli malignita (současná nebo v anamnéze);
• tuberkulóza, včetně latentních forem;
• šindele (současnost nebo historie).
• anamnéza záchvatů;
• jakékoli poruchy nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit farmakokinetiku BCD-057/Humira (např. chronická onemocnění jater, chronická onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, endokrinní onemocnění atd.).
• užívání systémových antimikrobiálních nebo antifungálních léků během 2 měsíců před randomizací;
• pravidelné perorální nebo parenterální užívání jakýchkoli léků, vitamínů, biologicky aktivních přísad do dvou týdnů před podpisem ICF;
• jakékoli použití léků, vitamínů, biologicky aktivních přísad do 30 dnů před podpisem ICF;
• užívání léků, které mohou ovlivnit imunitu do 30 dnů před podpisem ICF;
• očkování během 4 týdnů před randomizací;
• kouření více než 10 cigaret denně;
• užívání alkoholu, které přesahuje 10 jednotek za týden (1 jednotka alkoholu se rovná ½ l piva (1 pinta), nebo 200 ml vína nebo 50 ml alkoholu). Alkohol nebo drogová závislost v anamnéze;
• darování více než 450 ml krve nebo plazmy během 2 měsíců před randomizací;
• současná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení, jakož i dřívější účast v jiných klinických hodnoceních během 3 měsíců před zahájením této studie;
• předchozí účast na této studii.