Étude clinique comparative de la pharmacocinétique, de la tolérance et de l'innocuité du BCD-057 et d'Humira chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• le sujet a donné son consentement éclairé ;
• sexe masculin;
• 18 à 45 ans inclusivement;
• un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2 ;
• absence d'anomalie hépatique, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocrinienne, respiratoire, immunologique, hématologique, dermatologique ou neurologique cliniquement significative lors du dépistage ou/et de l'anamnèse ;
• les paramètres de numération globulaire complète, de biochimie sanguine et d'analyse d'urine ne dépassent pas les valeurs de référence, qui sont utilisées au laboratoire du site d'étude. L'évaluation des paramètres de laboratoire requis doit être effectuée dans les 14 jours précédant la randomisation ;
• paramètres hémodynamiques normaux : TA systolique 100 - 139 mm Hg, TA diastolique - 60 - 90 mm Hg, fréquence cardiaque - 60 - 90 b/min ;
• Les résultats de l'ECG sont normaux pour ce groupe d'âge ;
• absence d'infections chroniques (VIH, syphilis, hépatite В ou С) et inflammation chronique;
• absence de tuberculose active ou latente ;
• absence d'infections dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
• l'absence de troubles mentaux ou d'autres conditions pouvant affecter la capacité du participant à suivre le protocole ;
• santé bien-être (selon l'avis du volontaire) pendant au moins 30 jours avant la randomisation ;
• capacité à suivre les procédures du protocole ;
• le consentement des volontaires et de leurs partenaires sexuels en âge de procréer à utiliser une contraception adéquate pendant la période de dépistage et la partie principale de l'étude ;
• absence de signes de dépendance à l'alcool ou à la drogue (incl. antécédents d'une telle dépendance);
• consentir à ne pas consommer d'alcool dans les 24 heures précédant l'injection SC de BCD-057/Humira et à ne pas utiliser plus de 10 unités d'alcool par semaine pendant l'étude (1 unité d'alcool équivaut à ½ litre de bière (1 pinte) ou 200 ml de vin ou 50 ml d'alcool)

Critère d'exclusion:

• antécédents d'utilisation d'adalimumab ou de tout autre inhibiteur du TNF ;
• allergie grave connue (anaphylaxie ou intolérance à plusieurs médicaments);
• intolérance connue aux anticorps monoclonaux ou à tout autre excipient de BCD-057/Humira ;
• chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF ;
• présence d'anomalies hépatiques, rénales, gastro-intestinales, cardiovasculaires, endocriniennes, respiratoires, immunologiques, hématologiques, dermatologiques ou neurologiques cliniquement significatives lors du dépistage ou/et de l'anamnèse.
• infections ayant nécessité une hospitalisation, anti-infectieux parentéraux dans les 6 mois précédant la randomisation ;
• résultats positifs des tests pour les anticorps VIH-1 et VIH-2, positifs Hbs-Ag, HBc IgM, anticorps totaux contre le VHC, résultats positifs du test RPR ;
• plus de 4 épisodes d'infection respiratoire aiguë dans les 6 mois précédant la randomisation ;
• toute tumeur maligne (présente ou antécédente) ;
• tuberculose, y compris les formes latentes ;
• zona (présent ou passé).
• antécédents de convulsions ;
• tout trouble ou autre condition susceptible d'affecter la pharmacocinétique de BCD-057/Humira (par ex. maladies hépatiques chroniques, maladies rénales chroniques, troubles cardiovasculaires, troubles pulmonaires, maladies endocriniennes, etc.).
• utilisation de médicaments antimicrobiens ou antifongiques systémiques dans les 2 mois précédant la randomisation ;
• utilisation orale ou parentérale régulière de tout médicament, vitamines, additifs biologiquement actifs dans les deux semaines précédant la signature de l'ICF ;
• toute utilisation de médicaments, vitamines, additifs biologiquement actifs dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF ;
• utilisation de médicaments pouvant influencer l'immunité dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF ;
• vaccination dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
• fumer plus de 10 cigarettes par jour;
• consommation d'alcool, qui dépasse 10 unités par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ l de bière (1 pinte), ou 200 ml de vin, ou 50 ml d'alcool). Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues ;
• don de plus de 450 ml de sang ou de plasma dans les 2 mois précédant la randomisation ;
• participation simultanée à tout autre essai clinique, ainsi que participation antérieure à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le début de cette étude ;
• participation antérieure à cette étude.