Estudo Clínico Comparativo de Farmacocinética, Tolerância e Segurança de BCD-057 e Humira em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• sujeito forneceu consentimento informado;
• sexo masculino;
• 18 - 45 anos inclusive;
• um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2;
• ausência de anormalidades hepáticas, renais, gastrointestinais, cardiovasculares, endócrinas, respiratórias, imunológicas, hematológicas, dermatológicas ou neurológicas clinicamente significativas na triagem e/ou na anamnese;
• os parâmetros de hemograma completo, bioquímica sanguínea e exame de urina não excedem os valores de referência, que são usados ​​no laboratório do centro de estudo. A avaliação dos parâmetros laboratoriais necessários deve ser realizada até 14 dias antes da randomização;
• parâmetros hemodinâmicos normais: PA sistólica 100 - 139 mm Hg, PA diastólica - 60 - 90 mm Hg, frequência cardíaca - 60 - 90 b/min;
• Os resultados do ECG são normais para esta faixa etária;
• ausência de infecções crônicas (HIV, sífilis, hepatite В ou С) e inflamação crônica;
• ausência de tuberculose ativa ou latente;
• ausência de infecções dentro de 4 semanas antes da randomização;
• ausência de transtornos mentais ou outras condições que possam afetar a capacidade do participante de seguir o Protocolo;
• bem-estar de saúde (pela opinião do voluntário) por pelo menos 30 dias antes da randomização;
• capacidade de seguir os procedimentos do protocolo;
• consentimento dos voluntários e seus parceiros sexuais com potencial para engravidar para usar contracepção adequada durante o período de triagem e a parte principal do estudo;
• ausência de sinais de dependência de álcool ou drogas (incl. história de tal vício);
• consentimento para não consumir álcool dentro de 24 horas antes da injeção SC de BCD-057/Humira e não usar mais de 10 unidades de álcool por semana durante o estudo (1 unidade de álcool é igual a ½ l de cerveja (1 litro) ou 200 ml de vinho, ou 50 ml de álcool)

Critério de exclusão:

• história de uso de adalimumabe ou qualquer outro inibidor de TNF;
• alergia grave conhecida (anafilaxia ou intolerância a múltiplas drogas);
• intolerância conhecida a anticorpos monoclonais ou quaisquer outros excipientes de BCD-057/Humira;
• cirurgia de grande porte até 30 dias antes da assinatura do TCLE;
• presença de anormalidades hepáticas, renais, gastrointestinais, cardiovasculares, endócrinas, respiratórias, imunológicas, hematológicas, dermatológicas ou neurológicas clinicamente significativas na triagem e/ou na anamnese.
• infecções que requereram hospitalização, anti-infecciosos parenterais dentro de 6 meses antes da randomização;
• resultados positivos dos testes para anticorpos HIV-1 e HIV-2, Hbs-Ag positivo, HBc IgM, anticorpos totais contra HCV, resultados positivos do teste RPR;
• mais de 4 episódios de infecção respiratória aguda dentro de 6 meses antes da randomização;
• qualquer malignidade (presente ou história);
• tuberculose, incluindo formas latentes;
• telhas (presente ou história).
• história de convulsões;
• quaisquer distúrbios ou outras condições que possam afetar a farmacocinética de BCD-057/Humira (por exemplo, doenças crónicas do fígado, doenças renais crónicas, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares, doenças endócrinas, etc.).
• uso de medicamentos antimicrobianos ou antifúngicos sistêmicos até 2 meses antes da randomização;
• uso oral ou parenteral regular de quaisquer medicamentos, vitaminas, aditivos biologicamente ativos dentro de duas semanas antes da assinatura do TCLE;
• qualquer uso de medicamentos, vitaminas, aditivos biologicamente ativos nos 30 dias anteriores à assinatura do TCLE;
• uso de medicamentos, que podem influenciar na imunidade até 30 dias antes da assinatura do TCLE;
• vacinação dentro de 4 semanas antes da randomização;
• fumar mais de 10 cigarros por dia;
• uso de álcool, que exceda 10 unidades por semana (1 unidade de álcool é igual a ½ l de cerveja (1 pint), ou 200 ml de vinho, ou 50 ml de álcool). Histórico de dependência de álcool ou drogas;
• doação de mais de 450 ml de sangue ou plasma dentro de 2 meses antes da randomização;
• participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico, bem como participação anterior em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes do início deste estudo;
• participação anterior neste estudo.