Vergleichende klinische Studie zur Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit von BCD-057 und Humira bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Subjekt hat informierte Einwilligung erteilt;
• männliches Geschlecht;
• 18 - 45 Jahre einschließlich;
• einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2;
• Fehlen klinisch signifikanter hepatischer, renaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, endokriner, respiratorischer, immunologischer, hämatologischer, dermatologischer oder neurologischer Anomalien beim Screening oder/und in der Anamnese;
• Die Parameter des vollständigen Blutbildes, der Blutbiochemie und der Urinanalyse überschreiten nicht die Referenzwerte, die im Labor des Studienzentrums verwendet werden. Die Auswertung der erforderlichen Laborparameter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfolgen;
• normale hämodynamische Parameter: systolischer Blutdruck 100 - 139 mm Hg, diastolischer Blutdruck - 60 - 90 mm Hg, Herzfrequenz - 60 - 90 b/min;
• EKG-Ergebnisse sind für diese Altersgruppe normal;
• Fehlen chronischer Infektionen (HIV, Syphilis, Hepatitis В oder С) und chronischer Entzündung;
• Fehlen einer aktiven oder latenten Tuberkulose;
• Fehlen von Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
• Fehlen von psychischen Störungen oder anderen Zuständen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, dem Protokoll zu folgen;
• gesundheitliches Wohlbefinden (nach Meinung des Freiwilligen) für mindestens 30 Tage vor der Randomisierung;
• Fähigkeit, Protokollverfahren zu befolgen;
• Zustimmung der Probanden und ihrer Sexualpartner im gebärfähigen Alter zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während des Screeningzeitraums und des Hauptstudienteils;
• Fehlen von Anzeichen einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (inkl. Geschichte einer solchen Sucht);
• willigen ein, innerhalb von 24 Stunden vor der subkutanen Injektion von BCD-057/Humira keinen Alkohol zu konsumieren und während der Studie nicht mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche zu konsumieren (1 Alkoholeinheit entspricht ½ l Bier (1 Pint) oder 200 ml Wein oder 50 ml Alkohol)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte der Anwendung von Adalimumab oder anderen TNF-Inhibitoren;
• bekannte schwere Allergie (Anaphylaxie oder Multidrug-Intoleranz);
• bekannte Unverträglichkeit von monoklonalen Antikörpern oder anderen Hilfsstoffen von BCD-057/Humira;
• größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor ICF-Unterzeichnung;
• Vorhandensein klinisch signifikanter hepatischer, renaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, endokriner, respiratorischer, immunologischer, hämatologischer, dermatologischer oder neurologischer Anomalien beim Screening oder/und in der Anamnese.
• Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, parenterale Antiinfektiva innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung;
• positive Testergebnisse auf HIV-1- und HIV-2-Antikörper, positives Hbs-Ag, HBc-IgM, Gesamtantikörper gegen HCV, positive Ergebnisse des RPR-Tests;
• mehr als 4 Episoden einer akuten Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung;
• jede Malignität (Gegenwart oder Geschichte);
• Tuberkulose, einschließlich latenter Formen;
• Gürtelrose (Gegenwart oder Geschichte).
• Vorgeschichte von Anfällen;
• alle Störungen oder anderen Bedingungen, die die Pharmakokinetik von BCD-057/Humira beeinflussen können (z. chronische Lebererkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, endokrine Erkrankungen usw.).
• Anwendung systemischer antimikrobieller oder antimykotischer Arzneimittel innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung;
• regelmäßige orale oder parenterale Anwendung von Medikamenten, Vitaminen, biologisch aktiven Zusatzstoffen innerhalb von zwei Wochen vor Unterzeichnung des ICF;
• jede Verwendung von Medikamenten, Vitaminen, biologisch aktiven Zusatzstoffen innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF;
• Einnahme von Arzneimitteln, die die Immunität innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der ICF beeinflussen können;
• Impfung innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
• Alkoholkonsum, der 10 Einheiten pro Woche übersteigt (1 Alkoholeinheit entspricht ½ l Bier (1 Pint) oder 200 ml Wein oder 50 ml Alkohol). Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
• Spende von mehr als 450 ml Blut oder Plasma innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung;
• gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung sowie frühere Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen innerhalb von 3 Monaten vor diesem Studienbeginn;
• frühere Teilnahme an dieser Studie.