Сравнительное клиническое исследование фармакокинетики, переносимости и безопасности BCD-057 и Хумиры у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• субъект дал информированное согласие;
• мужской пол;
• от 18 до 45 лет включительно;
• индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2;
• отсутствие клинически значимых печеночных, почечных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, эндокринных, респираторных, иммунологических, гематологических, дерматологических или неврологических нарушений при скрининге и/или в анамнезе;
• показатели общего анализа крови, биохимии крови и анализа мочи не превышают референтных значений, которые используются в лаборатории Учебного центра. Оценка необходимых лабораторных показателей должна быть выполнена в течение 14 дней до рандомизации;
• нормальные показатели гемодинамики: систолическое АД 100 - 139 мм рт.ст., диастолическое АД - 60 - 90 мм рт.ст., ЧСС - 60 - 90 уд/мин;
• Результаты ЭКГ нормальные для этой возрастной группы;
• отсутствие хронических инфекций (ВИЧ, сифилиса, гепатита В или С) и хронического воспаления;
• отсутствие активного или латентного туберкулеза;
• отсутствие инфекций в течение 4 недель до рандомизации;
• отсутствие психических расстройств или других состояний, которые могут повлиять на способность участника следовать протоколу;
• самочувствие (по мнению волонтера) не менее чем за 30 дней до рандомизации;
• способность следовать протокольным процедурам;
• согласие добровольцев и их половых партнеров с детородным потенциалом на использование адекватной контрацепции в период скрининга и основной части исследования;
• отсутствие признаков алкогольной или наркотической зависимости (в т.ч. история такой зависимости);
• согласие не употреблять алкоголь в течение 24 часов до подкожного введения BCD-057/Humira и не употреблять более 10 единиц алкоголя в неделю во время исследования (1 единица алкоголя равна ½ л пива (1 пинта) или 200 мл вина или 50 мл спирта)

Критерий исключения:

• история использования адалимумаба или любых других ингибиторов ФНО;
• известная тяжелая аллергия (анафилаксия или множественная непереносимость лекарств);
• известная непереносимость моноклональных антител или любых других вспомогательных веществ BCD-057/Humira;
• обширная операция в течение 30 дней до подписания МКФ;
• наличие клинически значимых печеночных, почечных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, эндокринных, респираторных, иммунологических, гематологических, дерматологических или неврологических нарушений при скрининге и/или в анамнезе.
• инфекции, потребовавшие госпитализации, парентеральные антимикробные препараты в течение 6 мес до рандомизации;
• положительные результаты тестов на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, положительные результаты Hbs-Ag, HBc IgM, суммарные антитела к ВГС, положительные результаты RPR-теста;
• более 4 эпизодов ОРЗ в течение 6 месяцев до рандомизации;
• любое злокачественное новообразование (настоящее или в анамнезе);
• туберкулез, в том числе латентные формы;
• опоясывающий лишай (в настоящее время или в анамнезе).
• история судорог;
• любые нарушения или другие состояния, которые могут повлиять на фармакокинетику BCD-057/Хумира (например, хронические заболевания печени, хронические заболевания почек, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, эндокринные заболевания и др.).
• использование системных противомикробных или противогрибковых препаратов в течение 2 месяцев до рандомизации;
• регулярное пероральное или парентеральное применение любых лекарственных средств, витаминов, биологически активных добавок в течение двух недель до подписания МКФ;
• любое употребление лекарственных средств, витаминов, биологически активных добавок в течение 30 дней до подписания МКФ;
• прием лекарственных средств, влияющих на иммунитет, в течение 30 дней до подписания МКФ;
• вакцинация в течение 4 недель до рандомизации;
• курение более 10 сигарет в день;
• употребление алкоголя, превышающее 10 единиц в неделю (1 единица алкоголя равна ½ л пива (1 пинта), или 200 мл вина, или 50 мл алкоголя). Алкогольная или наркотическая зависимость в анамнезе;
• донорство более 450 мл крови или плазмы в течение 2 месяцев до рандомизации;
• одновременное участие в любом другом клиническом исследовании, а также предыдущее участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до начала данного исследования;
• предыдущее участие в этом исследовании.