Jämförande klinisk studie av farmakokinetik, tolerans och säkerhet för BCD-057 och Humira hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• subjektet har lämnat informerat samtycke;
• manligt kön;
• 18 - 45 år inklusive;
• ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2;
• frånvaro av kliniskt signifikanta lever-, njur-, gastrointestinala, kardiovaskulära, endokrina, respiratoriska, immunologiska, hematologiska, dermatologiska eller neurologiska abnormiteter vid screening och/och i anamnes;
• parametrar för fullständigt blodvärde, blodbiokemi och urinanalys överskrider inte referensvärdena som används vid studieplatslaboratoriet. Utvärdering av nödvändiga laboratorieparametrar måste utföras inom 14 dagar före randomisering;
• normala hemodynamiska parametrar: systoliskt BP 100 - 139 mm Hg, diastoliskt BP - 60 - 90 mm Hg, hjärtfrekvens - 60 - 90 b/min;
• EKG-resultaten är normala för denna åldersgrupp;
• frånvaro av kroniska infektioner (HIV, syfilis, hepatit В eller С) och kronisk inflammation;
• frånvaro av aktiv eller latent tuberkulos;
• frånvaro av infektioner inom 4 veckor före randomisering;
• frånvaro av psykiska störningar eller andra tillstånd som kan påverka deltagarens förmåga att följa protokollet;
• hälsa välbefinnande (enligt volontärens åsikt) i minst 30 dagar före randomisering;
• förmåga att följa protokollprocedurer;
• samtycke från frivilliga och deras sexuella partners med fertil ålder att använda adekvat preventivmedel under screeningperioden och huvudstudiedelen;
• avsaknad av tecken på alkohol- eller drogberoende (inkl. historia av sådant beroende);
• samtycke till att inte konsumera alkohol inom 24 timmar före SC-injektion av BCD-057/Humira och att inte använda mer än 10 enheter alkohol per vecka under studien (1 alkoholenhet är lika med ½ l öl (1 pint), eller 200 ml vin eller 50 ml alkohol)

Exklusions kriterier:

• historia av användning av adalimumab eller andra TNF-hämmare;
• känd allvarlig allergi (anafylaxi eller multidrogintolerans);
• känd intolerans mot monoklonala antikroppar eller andra hjälpämnen av BCD-057/Humira;
• större operation inom 30 dagar före ICF-signering;
• förekomst av kliniskt signifikanta lever-, njur-, gastrointestinala, kardiovaskulära, endokrina, respiratoriska, immunologiska, hematologiska, dermatologiska eller neurologiska abnormiteter vid screening och/och i anamnes.
• infektioner som krävde sjukhusvistelse, parenterala anti-infektionsmedel inom 6 månader före randomisering;
• positiva resultat av tester för HIV-1 och HIV-2 antikroppar, positiv Hbs-Ag, HBc IgM, totala antikroppar mot HCV, positiva resultat av RPR-test;
• mer än 4 episoder av akut luftvägsinfektion inom 6 månader före randomisering;
• någon malignitet (nutid eller historia);
• tuberkulos, inklusive latenta former;
• bältros (nutid eller historia).
• historia av anfall;
• alla störningar eller andra tillstånd som kan påverka farmakokinetiken för BCD-057/Humira (t. kroniska leversjukdomar, kroniska njursjukdomar, kardiovaskulära sjukdomar, lungsjukdomar, endokrina sjukdomar, etc.).
• användning av systemiska antimikrobiella eller svampdödande läkemedel inom 2 månader före randomisering;
• regelbunden oral eller parenteral användning av mediciner, vitaminer, biologiskt aktiva tillsatser inom två veckor före signering av ICF;
• all användning av läkemedel, vitaminer, biologiskt aktiva tillsatser inom 30 dagar före signering av ICF;
• användning av läkemedel som kan påverka immuniteten inom 30 dagar före signering av ICF;
• vaccination inom 4 veckor före randomisering;
• rökning av mer än 10 cigaretter per dag;
• användning av alkohol, som överstiger 10 enheter per vecka (1 alkoholenhet är lika med ½ l öl (1 pint), eller 200 ml vin, eller 50 ml alkohol). Historik av alkohol- eller drogberoende;
• donation av mer än 450 ml blod eller plasma inom 2 månader före randomisering;
• samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning, såväl som tidigare deltagande i andra kliniska prövningar inom 3 månader före denna studiestart;
• tidigare deltagande i denna studie.