Estudio Clínico Comparativo de Farmacocinética, Tolerancia y Seguridad de BCD-057 y Humira en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

• el sujeto ha dado su consentimiento informado;
• género masculino;
• 18 - 45 años de edad inclusive;
• un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2;
• ausencia de anomalías hepáticas, renales, gastrointestinales, cardiovasculares, endocrinas, respiratorias, inmunológicas, hematológicas, dermatológicas o neurológicas clínicamente significativas en la selección y/o en la anamnesis;
• los parámetros de hemograma completo, bioquímica sanguínea y análisis de orina no superan los valores de referencia, que se utilizan en el laboratorio del centro del estudio. La evaluación de los parámetros de laboratorio requeridos debe realizarse dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
• parámetros hemodinámicos normales: PA sistólica 100 - 139 mm Hg, PA diastólica - 60 - 90 mm Hg, frecuencia cardíaca - 60 - 90 lat/min;
• Los resultados del ECG son normales para este grupo de edad;
• ausencia de infecciones crónicas (VIH, sífilis, hepatitis В o С) e inflamación crónica;
• ausencia de tuberculosis activa o latente;
• ausencia de infecciones dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
• ausencia de trastornos mentales u otras condiciones que puedan afectar la capacidad del participante para seguir el Protocolo;
• bienestar de la salud (según la opinión del voluntario) durante al menos 30 días antes de la aleatorización;
• capacidad para seguir los procedimientos del Protocolo;
• consentimiento de los voluntarios y sus parejas sexuales en edad fértil para usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de selección y la parte principal del estudio;
• ausencia de signos de adicción al alcohol o a las drogas (incl. antecedentes de dicha adicción);
• consentir en no consumir alcohol dentro de las 24 horas previas a la inyección SC de BCD-057/Humira y en no usar más de 10 unidades de alcohol por semana durante el estudio (1 unidad de alcohol equivale a ½ l de cerveza (1 pinta), o 200 ml de vino, o 50 ml de alcohol)

Criterio de exclusión:

• historial de uso de adalimumab o cualquier otro inhibidor de TNF;
• alergia grave conocida (anafilaxia o intolerancia a múltiples fármacos);
• intolerancia conocida a los anticuerpos monoclonales o a cualquier otro excipiente de BCD-057/Humira;
• cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la firma del ICF;
• presencia de anomalías hepáticas, renales, gastrointestinales, cardiovasculares, endocrinas, respiratorias, inmunológicas, hematológicas, dermatológicas o neurológicas clínicamente significativas en la selección y/o en la anamnesis.
• infecciones que requirieron hospitalización, antiinfecciosos parenterales dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
• resultados positivos de las pruebas de anticuerpos contra el VIH-1 y VIH-2, Hbs-Ag positivo, HBc IgM, anticuerpos totales contra el VHC, resultados positivos de la prueba RPR;
• más de 4 episodios de infección respiratoria aguda en los 6 meses anteriores a la aleatorización;
• cualquier malignidad (presente o antecedentes);
• tuberculosis, incluidas las formas latentes;
• culebrilla (presente o antecedentes).
• historial de convulsiones;
• cualquier trastorno u otra condición que pueda afectar la farmacocinética de BCD-057/Humira (p. enfermedades hepáticas crónicas, enfermedades renales crónicas, trastornos cardiovasculares, trastornos pulmonares, enfermedades endocrinas, etc.).
• uso de medicamentos antimicrobianos o antifúngicos sistémicos dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización;
• uso regular por vía oral o parenteral de cualquier medicamento, vitaminas, aditivos biológicamente activos dentro de las dos semanas anteriores a la firma del ICF;
• cualquier uso de medicamentos, vitaminas, aditivos biológicamente activos dentro de los 30 días anteriores a la firma del ICF;
• uso de medicamentos que pueden influir en la inmunidad dentro de los 30 días anteriores a la firma de la ICF;
• vacunación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
• fumar más de 10 cigarrillos por día;
• uso de alcohol, que exceda las 10 unidades por semana (1 unidad de alcohol es igual a ½ l de cerveza (1 pinta), o 200 ml de vino, o 50 ml de alcohol). Antecedentes de adicción al alcohol o las drogas;
• donación de más de 450 ml de sangre o plasma dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización;
• participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico, así como participación anterior en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este estudio;
• participación previa en este estudio.