Komparativ klinisk studie av farmakokinetikk, toleranse og sikkerhet for BCD-057 og Humira hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• subjektet har gitt informert samtykke;
• mannlig kjønn;
• 18 - 45 år inkludert;
• en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2;
• fravær av klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk eller nevrologisk abnormitet ved screening og/og i anamnese;
• parametere for fullstendig blodtelling, blodbiokjemi og urinanalyse overskrider ikke referanseverdiene, som brukes ved studiestedets laboratorium. Evaluering av nødvendige laboratorieparametere må utføres innen 14 dager før randomisering;
• normale hemodynamiske parametere: systolisk BP 100 - 139 mm Hg, diastolisk BP - 60 - 90 mm Hg, hjertefrekvens - 60 - 90 b/min;
• EKG-resultater er normale for denne aldersgruppen;
• fravær av kroniske infeksjoner (HIV, syfilis, hepatitt В eller С) og kronisk betennelse;
• fravær av aktiv eller latent tuberkulose;
• fravær av infeksjoner innen 4 uker før randomisering;
• fravær av psykiske lidelser eller andre forhold, som kan påvirke deltakerens evne til å følge protokollen;
• helsevelvære (etter frivillighets mening) i minst 30 dager før randomisering;
• evne til å følge protokollprosedyrer;
• samtykke fra frivillige og deres seksuelle partnere med fruktbarhet til å bruke adekvat prevensjon under screeningsperioden og hovedstudiedelen;
• fravær av tegn på alkohol- eller narkotikaavhengighet (inkl. historie med slik avhengighet);
• samtykke til ikke å innta alkohol innen 24 timer før SC-injeksjon av BCD-057/Humira og ikke å bruke mer enn 10 enheter alkohol per uke under studien (1 alkoholenhet er lik ½ l øl (1 halvliter), eller 200 ml vin eller 50 ml alkohol)

Ekskluderingskriterier:

• historie med bruk av adalimumab eller andre TNF-hemmere;
• kjent alvorlig allergi (anafylaksi eller multilegemiddelintoleranse);
• kjent intoleranse av monoklonale antistoffer eller andre hjelpestoffer av BCD-057/Humira;
• større operasjon innen 30 dager før ICF-signering;
• tilstedeværelse av klinisk signifikante lever-, nyre-, gastrointestinale, kardiovaskulære, endokrine, respiratoriske, immunologiske, hematologiske, dermatologiske eller nevrologiske abnormiteter ved screening og/og ved anamnese.
• infeksjoner som krevde sykehusinnleggelse, parenterale anti-infeksjonsmidler innen 6 måneder før randomisering;
• positive resultater av tester for HIV-1 og HIV-2 antistoffer, positive Hbs-Ag, HBc IgM, totale antistoffer mot HCV, positive resultater av RPR-test;
• mer enn 4 episoder med akutt luftveisinfeksjon innen 6 måneder før randomisering;
• enhver malignitet (nåtid eller historie);
• tuberkulose, inkludert latente former;
• helvetesild (nåtid eller historie).
• historie med anfall;
• alle lidelser eller andre tilstander som kan påvirke farmakokinetikken til BCD-057/Humira (f. kroniske leversykdommer, kroniske nyresykdommer, kardiovaskulære lidelser, lungesykdommer, endokrine sykdommer, etc.).
• bruk av systemiske antimikrobielle eller soppdrepende medisiner innen 2 måneder før randomisering;
• regelmessig oral eller parenteral bruk av medisiner, vitaminer, biologisk aktive tilsetningsstoffer innen to uker før signering av ICF;
• all bruk av medisiner, vitaminer, biologisk aktive tilsetningsstoffer innen 30 dager før signering av ICF;
• bruk av medisiner som kan påvirke immuniteten innen 30 dager før signering av ICF;
• vaksinasjon innen 4 uker før randomisering;
• røyking av mer enn 10 sigaretter per dag;
• bruk av alkohol, som overstiger 10 enheter per uke (1 alkoholenhet er lik ½ l øl (1 halvliter), eller 200 ml vin, eller 50 ml alkohol). Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet;
• donasjon av mer enn 450 ml blod eller plasma innen 2 måneder før randomisering;
• samtidig deltakelse i andre kliniske studier, samt tidligere deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne studiestart;
• tidligere deltagelse i denne studien.