A BCD-057 és a Humira farmakokinetikájának, toleranciájának és biztonságosságának összehasonlító klinikai vizsgálata egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• az alany tájékozott beleegyezését adta;
• férfi nem;
• 18-45 éves korig;
• a testtömegindex (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között van;
• klinikailag jelentős máj-, vese-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, endokrin, légúti, immunológiai, hematológiai, dermatológiai vagy neurológiai rendellenességek hiánya a szűréskor és/vagy az anamnézisben;
• a teljes vérkép, a vér biokémiai és vizeletvizsgálati paraméterei nem haladják meg a vizsgálati hely laboratóriumában alkalmazott referenciaértékeket. A szükséges laboratóriumi paraméterek értékelését a randomizálást megelőző 14 napon belül el kell végezni;
• normál hemodinamikai paraméterek: szisztolés vérnyomás 100 - 139 Hgmm, diasztolés vérnyomás - 60 - 90 Hgmm, pulzusszám - 60 - 90 b/perc;
• Az EKG eredményei normálisak ebben a korcsoportban;
• krónikus fertőzések (HIV, szifilisz, hepatitis В vagy С) és krónikus gyulladás hiánya;
• aktív vagy látens tuberkulózis hiánya;
• fertőzések hiánya a randomizálás előtti 4 héten belül;
• mentális zavarok vagy egyéb olyan állapotok hiánya, amelyek befolyásolhatják a résztvevő képességét a Jegyzőkönyv követésére;
• egészségügyi jólét (önkéntes véleménye alapján) legalább 30 napig a randomizálás előtt;
• képes követni a protokoll eljárásait;
• az önkéntesek és fogamzóképes szexuális partnereik beleegyezése a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához a szűrési időszakban és a fő vizsgálati részben;
• alkohol- vagy kábítószer-függőség jeleinek hiánya (beleértve ilyen függőség története);
• beleegyezik abba, hogy a BCD-057/Humira szubkután injekció beadása előtt 24 órán belül ne fogyasszon alkoholt, és ne használjon több mint 10 egység alkoholt hetente a vizsgálat során (1 alkoholegység egyenlő ½ l sörrel (1 korsó), vagy 200 ml) bor vagy 50 ml alkohol)

Kizárási kritériumok:

• adalimumab vagy bármely más TNF-inhibitor alkalmazása a kórtörténetben;
• ismert súlyos allergia (anafilaxia vagy több gyógyszer intolerancia);
• a monoklonális antitestek vagy a BCD-057/Humira bármely más segédanyagának ismert intoleranciája;
• nagy műtét az ICF aláírása előtt 30 napon belül;
• klinikailag jelentős máj-, vese-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, endokrin, légúti, immunológiai, hematológiai, dermatológiai vagy neurológiai rendellenességek jelenléte a szűréskor és/vagy az anamnézisben.
• kórházi kezelést igénylő fertőzések, parenterális fertőzés elleni szerek a randomizálás előtti 6 hónapon belül;
• a HIV-1 és HIV-2 antitestekre vonatkozó tesztek pozitív eredményei, pozitív Hbs-Ag, HBc IgM, HCV elleni összes antitest, az RPR-teszt pozitív eredménye;
• több mint 4 akut légúti fertőzés epizódja a randomizálás előtti 6 hónapon belül;
• bármilyen rosszindulatú daganat (jelenleg vagy anamnézisben);
• tuberkulózis, beleértve a látens formákat;
• övsömör (jelenleg vagy történelem).
• görcsrohamok anamnézisében;
• bármilyen rendellenesség vagy egyéb állapot, amely befolyásolhatja a BCD-057/Humira farmakokinetikáját (pl. krónikus májbetegségek, krónikus vesebetegségek, szív- és érrendszeri betegségek, tüdőbetegségek, endokrin betegségek stb.).
• szisztémás antimikrobiális vagy gombaellenes gyógyszerek alkalmazása a randomizálást megelőző 2 hónapon belül;
• bármely gyógyszer, vitamin, biológiailag aktív adalékanyag rendszeres orális vagy parenterális alkalmazása az ICF aláírása előtt két héten belül;
• gyógyszerek, vitaminok, biológiailag aktív adalékanyagok bármilyen felhasználása az ICF aláírását megelőző 30 napon belül;
• olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az immunitást az ICF aláírása előtt 30 napon belül;
• vakcinázás a randomizálást megelőző 4 héten belül;
• napi 10-nél több cigaretta elszívása;
• alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 10 egységet (1 alkoholegység egyenlő ½ l sörrel (1 korsó), vagy 200 ml szőlővel vagy 50 ml alkohollal). Alkohol- vagy kábítószer-függőség története;
• több mint 450 ml vér vagy plazma adományozása a randomizálást megelőző 2 hónapon belül;
• bármely más klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel, valamint más klinikai vizsgálatokban való korábbi részvétel a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül;
• korábbi részvétel ebben a tanulmányban.