Porównawcze badanie kliniczne farmakokinetyki, tolerancji i bezpieczeństwa BCD-057 i Humira u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• podmiot wyraził świadomą zgodę;
• Męska płeć;
• 18 - 45 lat włącznie;
• wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2;
• brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym, układzie sercowo-naczyniowym, endokrynologicznym, oddechowym, immunologicznym, hematologicznym, dermatologicznym lub neurologicznym podczas badania przesiewowego i/lub w wywiadzie;
• parametry morfologii krwi, biochemii krwi i badania moczu nie przekraczają wartości referencyjnych stosowanych w laboratorium ośrodka badawczego. Ocenę wymaganych parametrów laboratoryjnych należy przeprowadzić w ciągu 14 dni przed randomizacją;
• parametry hemodynamiczne prawidłowe: ciśnienie skurczowe 100 - 139 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe - 60 - 90 mm Hg, częstość akcji serca - 60 - 90 b/min;
• Wyniki EKG są prawidłowe dla tej grupy wiekowej;
• brak przewlekłych infekcji (HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) i przewlekłego stanu zapalnego;
• brak aktywnej lub utajonej gruźlicy;
• brak infekcji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
• brak zaburzeń psychicznych lub innych stanów, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do przestrzegania Protokołu;
• stan zdrowia (w opinii ochotnika) przez co najmniej 30 dni przed randomizacją;
• zdolność do przestrzegania procedur Protokołu;
• zgoda ochotniczek i ich partnerek seksualnych w wieku rozrodczym na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie skriningowym iw głównej części badawczej;
• brak objawów uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (m.in. historia takiego uzależnienia);
• zobowiązać się do niespożywania alkoholu w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem sc BCD-057/Humira i nie spożywania więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo w trakcie badania (1 jednostka alkoholu to ½ l piwa (1 pinta) lub 200 ml wina lub 50 ml alkoholu)

Kryteria wyłączenia:

• historia stosowania adalimumabu lub innych inhibitorów TNF;
• znana ciężka alergia (anafilaksja lub nietolerancja wielolekowa);
• znana nietolerancja przeciwciał monoklonalnych lub jakichkolwiek innych substancji pomocniczych BCD-057/Humira;
• poważna operacja w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF;
• obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym, układzie sercowo-naczyniowym, endokrynologicznym, oddechowym, immunologicznym, hematologicznym, dermatologicznym lub neurologicznym podczas badania przesiewowego i/lub w wywiadzie.
• zakażenia wymagające hospitalizacji, pozajelitowe leki przeciwinfekcyjne w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
• dodatnie wyniki testów na przeciwciała HIV-1 i HIV-2, dodatnie Hbs-Ag, HBc IgM, przeciwciała całkowite przeciw HCV, dodatnie wyniki testu RPR;
• więcej niż 4 epizody ostrej infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
• jakikolwiek nowotwór (obecny lub w przeszłości);
• gruźlica, w tym formy utajone;
• półpasiec (obecny lub przebyty).
• historia napadów padaczkowych;
• jakiekolwiek zaburzenia lub inne stany, które mogą wpływać na farmakokinetykę BCD-057/Humira (np. przewlekłe choroby wątroby, przewlekłe choroby nerek, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia płuc, choroby endokrynologiczne itp.).
• stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwdrobnoustrojowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją;
• regularne przyjmowanie doustne lub pozajelitowe jakichkolwiek leków, witamin, biologicznie aktywnych dodatków w ciągu dwóch tygodni przed podpisaniem ICF;
• jakiekolwiek stosowanie leków, witamin, dodatków biologicznie czynnych w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF;
• stosowanie leków mogących wpływać na odporność w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF;
• szczepienie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
• palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
• spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 10 jednostek tygodniowo (1 jednostka alkoholu to ½ l piwa (1 pinta) lub 200 ml winorośli lub 50 ml alkoholu). Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków;
• oddanie ponad 450 ml krwi lub osocza w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją;
• jednoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, jak również wcześniejszego udziału w innych badaniach klinicznych w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;
• poprzedni udział w tym badaniu.