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“Zimmer 羟基磷灰石涂层牙科植入物即刻和早期加载的前瞻性评估”

2015年3月23日 更新者:David E. Simmons D.D.S.、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

水热处理、羟基磷灰石涂层牙种植体的即刻和早期负重:一项对照随机前瞻性临床研究

本研究的目的是比较两种手术方案的成功率。 一种方案将在拔牙时植入植入物并使其发挥作用。 另一种方案是将植入物植入愈合的拔牙部位并发挥作用。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

48 名患者(22 名男性,26 名女性)被纳入研究并接受了 48 颗植入物。 人群分为 2 组:A 组种植体 (n=23) 在手术当天立即负重,B 组种植体 (n=19) 在手术后 3 周负重。 术前进行锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描以帮助制定治疗计划。 在 Hounsfield 单位 (HU) 中通过 CBCT 扫描和手术期间的触觉反馈评估骨密度。 在植入种植体时记录插入扭矩。 在手术当天、加载时以及第 6、12 和 24 个月进行的共振频率分析用于根据单位的种植体稳定性系数 (Osstell ISQ) 记录种植体稳定性。 在植入种植体时以及在 6、12 和 24 个月时拍摄标准化 X 光片以测量牙槽骨稳定性。 骨水平变化通过软件测量(图像 J,在线提供:http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html; 最后访问 2014 年 8 月 28 日)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

18 岁以上需要换牙的健康志愿者。

描述

纳入标准:

  1. 可能是男性或女性
  2. 必须年满 18 岁
  3. 必须身体健康才能接受常规牙科治疗。 包括与牙种植体放置相关的外科手术。
  4. 必须是部分无牙颌,需要在上颌骨或下颌骨中种植单牙
  5. 必须有足够数量的天然骨或愈合的骨移植部位(通过牙槽骨移植、上颌窦增高和牙槽嵴增高)。
  6. 不得有任何活动性感染
  7. 必须有足够的骨高度才能植入至少 10 毫米长的牙种植体
  8. 必须在身体上、情感上和经济上能够接受计划的外科手术
  9. 必须充分合规

    -

排除标准:

  1. 对感染性心内膜炎、人工关节或任何其他病症的抗生素术前用药有任何要求
  2. 有不受控制的高血压
  3. 患有不受控制的糖尿病
  4. 血清学 HIV 阳性吗
  5. 有严重的心脏、胃、肝、肾、血液、免疫系统或其他器官损伤或全身性疾病的病史,这些疾病会阻止他们接受建议的治疗
  6. 吸烟或使用其他烟草制品
  7. 在上个月的任何时候服用过任何研究药物
  8. 有可能需要治疗的牙齿状况,例如深蛀牙、脓肿或中度至重度牙龈疾病,因此需要退出研究
  9. 接受过头部和颈部放射治疗
  10. 不愿意或不能签署知情同意书
  11. 不表现出返回所需次数的意愿
  12. 拔牙后需要立即种植牙

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
种植体装载 立即
即刻负重种植牙手术
比较手术方案
种植体早期装载
延迟加载牙种植手术
比较手术方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点测量:种植体存活
大体时间:6个月
该协议的主要终点是种植体存活率。
6个月
次要终点测量:嵴骨丢失,ISQ
大体时间:1年

植入物存活

  • 牙槽骨骨质流失将通过射线照相确定,并且当骨质流失明显超过 1.5 毫米时将被定义为已发生。 该终点将针对通过植入物直径、植入物长度、植入物位置和患者年龄分层形成的研究人群亚组进行总结。 牙槽嵴骨丢失率将按一年计算。
  • ISQ 将在种植体植入时、种植体植入后 5 个月和一年时进行测量。 插入扭矩将仅在放置时测量。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David E Simmons, D.D.S.、LSU Helath Sciences Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月23日

首次发布 (估计)

2015年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月23日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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