"A Zimmer-hidroxiapatittal bevont fogimplantátumok azonnali és korai betöltésének jövőbeli értékelése"
2015. március 23. frissítette: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Hidrotermikusan kezelt, hidroxiapatittal bevont fogimplantátumok azonnali és korai berakása: Ellenőrzött véletlenszerű, leendő klinikai vizsgálat
A tanulmány célja két műtéti protokoll sikerességi arányának összehasonlítása.
Az egyik protokoll szerint az implantátumokat a foghúzáskor helyezik be és helyezik működésbe.
A másik protokoll szerint az implantátumokat a gyógyult extrakciós helyekre helyezik, és működésbe hozzák.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Negyvennyolc beteget (22 férfi, 26 nő) vontak be a vizsgálatba, és 48 implantátumot kaptak.
A populációt 2 csoportra osztottuk: az A csoport implantátumait (n=23) azonnal a műtét napján, a B csoportba tartozó implantátumokat (n=19) a műtét után 3 héttel.
A kúpos komputertomográfiás (CBCT) felvételeket a műtét előtt végezték el, hogy segítsék a kezelés tervezését.
A csontsűrűséget a Hounsfield (HU) egységekben végzett CBCT-felvételeken és a műtét alatti tapintási visszajelzéssel értékelték.
A behelyezési nyomatékot az implantátum behelyezésekor rögzítettük.
A műtét napján, a terheléskor, valamint a 6, 12 és 24 hónapos korban elvégzett rezonancia-frekvencia-analízist használtuk az implantátum stabilitásának rögzítésére az egység implantátumstabilitási hányadosa (Osstell ISQ) szerint.
Az implantátum beültetésekor, valamint 6, 12 és 24 hónapos korban standardizált röntgenfelvételeket készítettünk a krestális csont stabilitásának mérésére.
A csontszint változásait szoftverrel mértük (Image J, online elérhető: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html;
utolsó hozzáférés: 2014. augusztus 28.).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntesek 18 év felett, akiknek fogpótlásra van szükségük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehet férfi vagy nő
- Legalább 18 évesnek kell lennie
- Megfelelően jó egészségi állapotúnak kell lennie a rutin fogászati kezeléshez. beleértve a fogászati implantátumok behelyezésével kapcsolatos sebészeti beavatkozásokat.
- Részlegesen fogatlannak kell lennie, és egyetlen fogászati implantátumot kell beültetni a felső állkapocsba vagy a mandibulába
- Elegendő mennyiségű natív csonttal vagy gyógyult csont beültetett helyekkel kell rendelkeznie (hüvelyplasztika, arcüreg- és gerincplasztika).
- Nem lehet aktív fertőzés
- Legalább 10 mm hosszú fogászati implantátumhoz megfelelő csontmagassággal kell rendelkeznie
- Fizikailag, érzelmileg és anyagilag alkalmasnak kell lennie a tervezett műtéti beavatkozásra
Megfelelően megfelelőnek kell lennie
-
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen követelménye van a fertőző endocarditis, mesterséges ízületek vagy bármely más állapot antibiotikumos premedikációjára
- Kontrollálatlan magas vérnyomása van
- Kontrollálatlan cukorbetegsége van
- Szerológiailag HIV-pozitívak
- Jelentős szív-, gyomor-, máj-, vese-, vér-, immunrendszer- vagy egyéb szervi károsodás vagy olyan szisztémás betegség, amely megakadályozná a javasolt kezelést
- Dohányozzon, vagy használjon más dohánytermékeket
- Szedett-e bármilyen vizsgálati gyógyszert az előző hónapban
- Valószínűleg kezelést igénylő fogászati állapota van, ami miatt ki kell lépni a vizsgálatból, például mély üregek, tályogok vagy közepesen súlyos ínybetegség
- A fej és a nyak sugárkezelése volt
- Nem akarják vagy nem tudják aláírni a tájékozott beleegyezést
- Ne mutasson hajlandóságot arra, hogy visszatérjen a szükséges számú látogatásra
Foghúzást követően azonnali fogászati implantátum beültetésre van szükség
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Implantátum berakodás Azonnal
Fogászati implantátum műtét azonnali terheléssel
|
Hasonlítsa össze a műtéti protokollokat
|
|
Az implantátum korai betöltése
Fogászati implantátum műtét késleltetett terheléssel
|
Hasonlítsa össze a műtéti protokollokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont mérés: Implantátum túlélése
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a protokollnak az elsődleges végpontja az implantátum túlélése.
|
6 hónap
|
|
Másodlagos végpont mérések: Crestal Bone Loss, ISQ
Időkeret: 1 év
|
Az implantátum túlélése
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 7438
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .