«Проспективная оценка немедленной и ранней нагрузки зубных имплантатов Zimmer с гидроксиапатитным покрытием»
23 марта 2015 г. обновлено: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Немедленная и ранняя нагрузка гидротермически обработанных зубных имплантатов с покрытием из гидроксиапатита: контролируемое рандомизированное проспективное клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение показателей успеха двух хирургических протоколов.
В одном протоколе имплантаты будут установлены во время удаления зуба и введены в действие.
В соответствии с другим протоколом имплантаты будут помещены в зажившие участки удаления и введены в действие.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 48 пациентов (22 мужчины, 26 женщин), которым было установлено 48 имплантатов.
Популяция была разделена на 2 группы: имплантаты группы А (n=23) нагружали сразу в день операции, а имплантаты группы B (n=19) нагружали через 3 недели после операции.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) была сделана до операции, чтобы помочь в планировании лечения.
Плотность кости оценивали по КЛКТ в единицах Хаунсфилда (HU) и по тактильной обратной связи во время операции.
Крутящий момент при введении регистрировали во время установки имплантата.
Резонансно-частотный анализ, выполненный в день операции, во время нагрузки и через 6, 12 и 24 месяца, использовался для регистрации стабильности имплантата в соответствии с коэффициентом стабильности имплантата (Osstell ISQ).
Во время установки имплантата и через 6, 12 и 24 месяца были сделаны стандартные рентгенограммы для измерения стабильности костного гребня.
Изменения уровня костей измерялись с помощью программного обеспечения (изображение J, доступно в Интернете по адресу: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html;
последний доступ 28 августа 2014 г.).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые добровольцы старше 18 лет, нуждающиеся в замене зубов.
Описание
Критерии включения:
- Может быть мужчиной или женщиной
- Должно быть не менее 18 лет
- Должен иметь достаточно хорошее здоровье, чтобы проходить плановое стоматологическое лечение. включая хирургические процедуры, связанные с установкой зубных имплантатов.
- Должен быть частично беззубым, требующим одиночных зубных имплантатов на верхней или нижней челюсти.
- Должен иметь достаточное количество участков нативной кости или заживших костных трансплантатов (путем пластики лунки, увеличения верхнечелюстной пазухи и увеличения альвеолярного отростка).
- Не должно быть активной инфекции
- Должен иметь достаточную высоту кости для зубного имплантата длиной не менее 10 мм.
- Должен быть физически, эмоционально и финансово способен пройти запланированную хирургическую процедуру.
Должен адекватно соответствовать
-
Критерий исключения:
- Имеются какие-либо требования для премедикации антибиотиками при инфекционном эндокардите, искусственных суставах или любом другом заболевании.
- Имеют неконтролируемую гипертензию
- У вас неконтролируемый диабет
- Являются ли серологически ВИЧ-позитивными
- Имеют в анамнезе серьезные заболевания сердца, желудка, печени, почек, крови, иммунной системы или других органов или системные заболевания, которые могут помешать им пройти предлагаемое лечение.
- Курите сигареты или употребляйте другие табачные изделия
- Принимали какие-либо исследуемые препараты в любое время в предыдущем месяце
- Имеются стоматологические заболевания, которые могут потребовать лечения, требующие выхода из исследования, такие как глубокие полости, абсцессы или заболевания десен средней или тяжелой степени.
- Прошли лучевую терапию головы и шеи
- Не желают или не могут подписать информированное согласие
- Не демонстрируйте готовность вернуться на необходимое количество посещений
Требуется немедленная установка зубного имплантата после удаления зуба
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Загрузка имплантата Немедленно
Имплантация зубов с немедленной нагрузкой
|
Сравните хирургические протоколы
|
|
Ранняя загрузка имплантата
Имплантация зубов с отсроченной нагрузкой
|
Сравните хирургические протоколы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение первичной конечной точки: приживаемость имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой для этого протокола является приживаемость имплантата.
|
6 месяцев
|
|
Измерения вторичной конечной точки: потеря костной ткани гребня, ISQ
Временное ограничение: 1 год
|
Приживаемость имплантата
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 7438
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .