"Prospektiv utvärdering av omedelbar och tidig laddning av Zimmer Hydroxyapatite-belagda tandimplantat"
23 mars 2015 uppdaterad av: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Omedelbar och tidig laddning av hydrotermiskt behandlade, hydroxiapatitbelagda tandimplantat: en kontrollerad randomiserad prospektiv klinisk studie
Syftet med denna studie är att jämföra framgångsfrekvensen för två kirurgiska protokoll.
Ett protokoll kommer att ha implantaten placerade vid tidpunkten för tandutdragning och sätts i funktion.
Det andra protokollet kommer att ha implantaten placerade på läkta extraktionsställen och placerade i funktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fyrtioåtta patienter (22 män, 26 kvinnor) inkluderades i studien och fick 48 implantat.
Populationen delades in i 2 grupper: Grupp A-implantat (n=23) laddades omedelbart på operationsdagen och grupp B-implantat (n=19) laddades 3 veckor efter operationen.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanningar togs preoperativt för att underlätta behandlingsplaneringen.
Bendensiteten utvärderades på CBCT-skanningar i Hounsfield-enheter (HU) och genom taktil återkoppling under operation.
Insättningsmoment registrerades vid tidpunkten för implantatplacering.
Resonansfrekvensanalys, utförd på operationsdagen, vid laddningstidpunkten och vid 6, 12 och 24 månader, användes för att registrera implantatets stabilitet enligt enhetens Implant Stability Quotient (Osstell ISQ).
Standardiserade röntgenbilder togs vid tidpunkten för implantatplacering och vid 6, 12 och 24 månader för att mäta crestalbenets stabilitet.
Bennivåförändringar mättes med programvara (bild J, tillgänglig online på: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html;
senast tillgänglig 28 augusti 2014).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska frivilliga över 18 år som behöver en tandersättning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan vara antingen man eller kvinna
- Måste vara minst 18 år
- Måste ha tillräckligt god hälsa för att genomgå rutinmässig tandvård. inklusive kirurgiska ingrepp i samband med placering av tandimplantat.
- Måste vara delvis tandlös och kräver enstaka tandimplantat i överkäken eller underkäken
- Måste ha tillräcklig mängd naturligt ben eller läkta bentransplanterade platser (genom socket-transplantation, maxillary sinus augmentation och ridge augmentation).
- Får inte ha någon aktiv infektion
- Måste ha tillräcklig benhöjd för minst 10 mm långt tandimplantat
- Måste fysiskt, känslomässigt och ekonomiskt kunna genomgå det planerade kirurgiska ingreppet
Måste vara tillräckligt kompatibel
-
Exklusions kriterier:
- Har några krav på antibiotikapremedicinering för infektiös endokardit, konstgjorda leder eller något annat tillstånd
- Har okontrollerad hypertoni
- Har okontrollerad diabetes
- Är serologiska HIV-positiva
- Har en historia av betydande hjärt-, mag-, lever-, njur-, blod-, immunförsvars- eller annan organförsämring eller systemisk sjukdom som skulle hindra dem från att genomgå den föreslagna behandlingen
- Rök cigaretter eller använd andra tobaksprodukter
- Har tagit några prövningsläkemedel någon gång under föregående månad
- Har tandtillstånd som sannolikt kräver behandling, vilket gör det nödvändigt att lämna studien, såsom djupa håligheter, bölder eller måttlig svår tandköttssjukdom
- Har fått strålbehandling mot huvud och nacke
- Är ovilliga eller oförmögna att underteckna det informerade samtycket
- Visa inte villighet att återvända för ett nödvändigt antal besök
Behöver ett omedelbart tandimplantat efter tandutdragning
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Implantatladdning Omedelbar
Tandimplantatkirurgi med omedelbar belastning
|
Jämför kirurgiska protokoll
|
|
Implantatladdning tidigt
Tandimplantatkirurgi med fördröjd laddning
|
Jämför kirurgiska protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär ändpunktsmätning: Implantatöverlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet för detta protokoll är implantatöverlevnad.
|
6 månader
|
|
Sekundära ändpunktsmätningar: Crestal Bone Loss, ISQ
Tidsram: 1 år
|
Implantatöverlevnad
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 7438
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .