"Zimmer-hydroksiapatiittipinnoitettujen hammasimplanttien välittömän ja varhaisen lataamisen tuleva arviointi"
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Hydrotermisesti käsiteltyjen, hydroksiapatiittipäällystettyjen hammasimplanttien välitön ja varhainen lataaminen: kontrolloitu satunnaistettu tuleva kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden leikkausprotokollan onnistumisasteita.
Yhdessä protokollassa implantit asetetaan hampaan poiston yhteydessä ja asetetaan toimintaan.
Toisessa protokollassa implantit asetetaan parantuneisiin poistokohtiin ja laitetaan toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentäkahdeksan potilasta (22 miestä, 26 naista) otettiin mukaan tutkimukseen ja sai 48 implanttia.
Populaatio jaettiin kahteen ryhmään: A-ryhmän implantit (n=23) ladattiin välittömästi leikkauspäivänä ja ryhmän B implantit (n=19) 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -skannaukset otettiin ennen leikkausta hoidon suunnittelun avuksi.
Luun tiheys arvioitiin CBCT-skannauksilla Hounsfieldin yksiköissä (HU) ja kosketuspalautteen avulla leikkauksen aikana.
Asennusmomentti tallennettiin implantin asettamisen yhteydessä.
Resonanssitaajuusanalyysiä, joka suoritettiin leikkauspäivänä, lastaushetkellä ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla, käytettiin tallentamaan implantin stabiilisuus yksikön implantin stabiilisuusosuuden (Osstell ISQ) mukaisesti.
Standardoidut röntgenkuvat otettiin implantin asettamisen yhteydessä ja 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla harjuluun stabiilisuuden mittaamiseksi.
Luutason muutokset mitattiin ohjelmistolla (Kuva J, saatavilla verkossa osoitteessa: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html;
viimeksi näytetty 28. elokuuta 2014).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat hampaan vaihtoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voi olla joko mies tai nainen
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- Hänen tulee olla riittävän hyväkuntoinen rutiininomaiseen hammashoitoon. mukaan lukien hammasimplanttien asettamiseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet.
- On oltava osittain hampaaton ja vaatii yksittäisiä hammasimplantteja yläleuassa tai alaleuassa
- Täytyy olla riittävä määrä alkuperäistä luuta tai parantuneita luunsiirtokohtia (hylsysiirrolla, poskionteloiden augmentaatiolla ja harjanteen augmentaatiolla).
- Ei saa olla aktiivista infektiota
- Luun korkeuden tulee olla riittävä vähintään 10 mm pitkälle hammasimplantille
- Hänen on kyettävä fyysisesti, emotionaalisesti ja taloudellisesti suunnitellulle kirurgiselle toimenpiteelle
On oltava riittävän yhteensopiva
-
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla vaatimuksia antibioottien esilääkitykseen tarttuvan endokardiitin, tekonivelten tai muiden sairauksien yhteydessä
- Sinulla on hallitsematon verenpaine
- Sinulla on hallitsematon diabetes
- Ovat serologisia HIV-positiivisia
- sinulla on ollut merkittävä sydämen, mahan, maksan, munuaisten, veren, immuunijärjestelmän tai muun elimen vajaatoiminta tai systeeminen sairaus, joka estäisi ehdotetun hoidon
- Polta savukkeita tai käytä muita tupakkatuotteita
- Ollut käyttänyt tutkimuslääkkeitä milloin tahansa edellisen kuukauden aikana
- sinulla on todennäköisesti hoitoa vaativia hammassairauksia, jotka edellyttävät tutkimuksesta poistumista, kuten syvät ontelot, paiseet tai kohtalaisen vaikea iensairaus
- Pään ja kaulan sädehoitoa on tehty
- Eivät halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Älä osoita haluavasi palata vaaditulla määrällä käyntejä
Hammasimplantti on asetettava välittömästi hampaan poiston jälkeen
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Implanttien lataus Välittömästi
Hammasimplanttikirurgia välittömällä latauksella
|
Vertaa kirurgisia protokollia
|
|
Implanttien latautuminen aikaisin
Hammasimplanttileikkaus viivästyneellä latauksella
|
Vertaa kirurgisia protokollia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen päätepisteen mittaus: Implanttien eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän protokollan ensisijainen päätetapahtuma on implanttien eloonjääminen.
|
6 kuukautta
|
|
Toissijaisen päätepisteen mittaukset: Crestal Bone Loss, ISQ
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Implanttien selviytyminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 7438
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .