Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Prospektivní hodnocení okamžitého a časného naložení dentálních implantátů potažených hydroxyapatitem Zimmer"

23. března 2015 aktualizováno: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Okamžité a včasné naložení hydrotermálně ošetřených zubních implantátů potažených hydroxyapatitem: kontrolovaná randomizovaná prospektivní klinická studie

Účelem této studie je porovnat míru úspěšnosti dvou chirurgických protokolů. Jeden protokol bude mít implantáty umístěny v době extrakce zubu a uvedeny do funkce. Druhý protokol bude mít implantáty umístěny do zhojených extrakčních míst a uvést je do funkce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 48 pacientů (22 mužů, 26 žen), kterým bylo implantováno 48 implantátů. Populace byla rozdělena do 2 skupin: Implantáty skupiny A (n=23) byly zavedeny ihned v den operace a implantáty skupiny B (n=19) byly zavedeny 3 týdny po operaci. Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) bylo pořízeno předoperačně jako pomůcka při plánování léčby. Kostní denzita byla hodnocena na CBCT skenech v Hounsfieldových jednotkách (HU) a hmatovou zpětnou vazbou během operace. Zaváděcí moment byl zaznamenán v době umístění implantátu. Analýza rezonanční frekvence, prováděná v den operace, v době zatížení a po 6, 12 a 24 měsících, byla použita k záznamu stability implantátu podle kvocientu stability implantátu (Osstell ISQ) jednotky. Standardizované rentgenové snímky byly pořízeny v době umístění implantátu a po 6, 12 a 24 měsících pro měření stability hřebenové kosti. Změny kostní hladiny byly měřeny pomocí softwaru (obrázek J, dostupný online na: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html; poslední přístup 28. srpna 2014).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci starší 18 let, kteří potřebují náhradu zubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Může být muž nebo žena
  2. Musí být starší 18 let
  3. Musí mít dostatečně dobrý zdravotní stav, aby mohl podstoupit běžné zubní ošetření. včetně chirurgických postupů spojených s umístěním zubních implantátů.
  4. Musí být částečně bezzubé a vyžadující jednotlivé zubní implantáty v horní nebo dolní čelisti
  5. Musí mít dostatečné množství nativní kosti nebo zhojených kostních štěpů (pomocí štěpu zásuvky, augmentace maxilárního sinu a augmentace hřebene).
  6. Nesmí mít žádnou aktivní infekci
  7. Musí mít dostatečnou výšku kosti pro alespoň 10 mm dlouhý zubní implantát
  8. Musí být fyzicky, emocionálně a finančně schopen podstoupit plánovaný chirurgický zákrok

  9. Musí být přiměřeně vyhovující

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Mají nějaké požadavky na antibiotickou premedikaci pro infekční endokarditidu, umělé klouby nebo jakýkoli jiný stav
  2. Mít nekontrolovanou hypertenzi
  3. Máte nekontrolovanou cukrovku
  4. Jsou sérologicky HIV pozitivní
  5. mít v anamnéze závažné poškození srdce, žaludku, jater, ledvin, krve, imunitního systému nebo jiných orgánů nebo systémové onemocnění, které by jim bránilo podstoupit navrhovanou léčbu
  6. Kouřit cigarety nebo používat jiné tabákové výrobky
  7. Kdykoli v předchozím měsíci jste užil/a jakékoli zkoumané léky
  8. Máte zubní onemocnění, která pravděpodobně vyžadují léčbu a vyžadují opuštění studie, jako jsou hluboké kazy, abscesy nebo středně těžké onemocnění dásní
  9. Absolvoval radiační terapii hlavy a krku
  10. Nejsou ochotni nebo schopni podepsat informovaný souhlas
  11. Neprokazujte ochotu vrátit se na požadovaný počet návštěv

  12. Po extrakci zubu je nutné okamžité zavedení zubního implantátu

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Naložení implantátu Okamžitě
Operace zubního implantátu s okamžitou zátěží
Postup: Operace implantátů
Porovnejte chirurgické protokoly
Včasné načítání implantátu
Operace zubního implantátu se zpožděným zatížením
Postup: Operace implantátů
Porovnejte chirurgické protokoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové měření: Přežití implantátu
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem tohoto protokolu je přežití implantátu.
6 měsíců
Sekundární koncová měření: Ztráta hřebenové kosti, ISQ
Časové okno: 1 rok

Přežití implantátu

  • Ztráta hřebenové kosti bude stanovena rentgenologicky a bude definována jako ztráta kostní hmoty, ke které došlo, když je evidentní úbytek kostní hmoty větší než 1,5 mm. Tento cílový bod bude shrnut pro podskupiny studované populace, které jsou tvořeny stratifikací podle průměru implantátu, délky implantátu, umístění implantátu a věku pacienta. Rychlost úbytku kostní hmoty hřebene bude vypočítána za jeden rok.
  • ISQ se bude měřit v době zavedení implantátu, 5 měsíců a jeden rok po zavedení implantátu. Kroutící moment zasunutí bude měřen pouze v době umístění.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Spolupracovníci

Zimmer Dental

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 7438

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chybějící zub

Klinické studie na Operace implantátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit