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"Valutazione prospettica del carico immediato e precoce di impianti dentali rivestiti di idrossiapatite Zimmer"

23 marzo 2015 aggiornato da: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Carico immediato e precoce di impianti dentali trattati idrotermicamente e rivestiti di idrossiapatite: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare le percentuali di successo di due protocolli chirurgici. Un protocollo avrà gli impianti posizionati al momento dell'estrazione del dente e messi in funzione. L'altro protocollo prevede che gli impianti vengano inseriti in siti di estrazione guariti e messi in funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantotto pazienti (22 uomini, 26 donne) sono stati arruolati nello studio e hanno ricevuto 48 impianti. La popolazione è stata suddivisa in 2 gruppi: gli impianti del gruppo A (n=23) sono stati caricati immediatamente il giorno dell'intervento e gli impianti del gruppo B (n=19) sono stati caricati 3 settimane dopo l'intervento. Prima dell'intervento sono state eseguite scansioni con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per facilitare la pianificazione del trattamento. La densità ossea è stata valutata sulle scansioni CBCT nelle unità di Hounsfield (HU) e dal feedback tattile durante l'intervento chirurgico. La coppia di inserimento è stata registrata al momento del posizionamento dell'impianto. L'analisi della frequenza di risonanza, eseguita il giorno dell'intervento, al momento del carico ea 6, 12 e 24 mesi, è stata utilizzata per registrare la stabilità dell'impianto in base al quoziente di stabilità dell'impianto (Osstell ISQ) dell'unità. Sono state eseguite radiografie standardizzate al momento dell'inserimento dell'impianto ea 6, 12 e 24 mesi per misurare la stabilità dell'osso crestale. Le variazioni del livello osseo sono state misurate dal software (Immagine J, disponibile online all'indirizzo: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html; ultimo accesso 28 agosto 2014).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari sani di età superiore ai 18 anni che necessitano di una sostituzione dentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Può essere maschio o femmina
  2. Deve avere almeno 18 anni di età
  3. Deve essere sufficientemente in buona salute per sottoporsi a cure odontoiatriche di routine. comprese le procedure chirurgiche associate al posizionamento di impianti dentali.
  4. Deve essere parzialmente edentulo che richiede singoli impianti dentali nella mascella o nella mandibola
  5. Deve avere una quantità sufficiente di osso nativo o siti di innesto osseo guariti (mediante innesto alveolare, aumento del seno mascellare e aumento della cresta).
  6. Non deve avere alcuna infezione attiva
  7. Deve avere un'altezza ossea adeguata per un impianto dentale lungo almeno 10 mm
  8. Deve essere fisicamente, emotivamente e finanziariamente in grado di sottoporsi alla procedura chirurgica pianificata

  9. Deve essere adeguatamente conforme

    -

Criteri di esclusione:

  1. Avere tutti i requisiti per la premedicazione antibiotica per endocardite infettiva, articolazioni artificiali o qualsiasi altra condizione
  2. Avere ipertensione incontrollata
  3. Avere il diabete incontrollato
  4. Sono sieropositivi all'HIV
  5. Avere una storia di compromissione significativa di cuore, stomaco, fegato, reni, sangue, sistema immunitario o altri organi o malattia sistemica che impedirebbe loro di sottoporsi al trattamento proposto
  6. Fuma sigarette o usa altri prodotti del tabacco
  7. Aver assunto farmaci sperimentali in qualsiasi momento nel mese precedente
  8. Avere condizioni dentali che potrebbero richiedere un trattamento, che richiedono l'uscita dallo studio come cavità profonde, ascessi o malattie gengivali moderate-gravi
  9. Hanno avuto la radioterapia alla testa e al collo
  10. Non vogliono o non possono firmare il consenso informato
  11. Non dimostrare la volontà di tornare per un numero richiesto di visite

  12. Hai bisogno di un posizionamento immediato dell'impianto dentale dopo l'estrazione del dente

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carico implantare Immediato
Chirurgia implantare a carico immediato
Procedura: Chirurgia implantare
Confronta i protocolli chirurgici
Carico precoce dell'impianto
Chirurgia implantare con carico ritardato
Procedura: Chirurgia implantare
Confronta i protocolli chirurgici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'endpoint primario: sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario per questo protocollo è la sopravvivenza dell'impianto.
6 mesi
Misurazioni dell'endpoint secondario: perdita ossea crestale, ISQ
Lasso di tempo: 1 anno

Sopravvivenza implantare

  • La perdita ossea crestale sarà determinata radiograficamente e sarà definita come avvenuta quando è evidente una perdita ossea superiore a 1,5 mm. Questo endpoint sarà riassunto per i sottogruppi della popolazione dello studio che sono formati stratificando il diametro dell'impianto, la lunghezza dell'impianto, la posizione dell'impianto e l'età del paziente. I tassi di perdita ossea crestale saranno calcolati a un anno.
  • L'ISQ sarà misurato al momento dell'inserimento dell'impianto, a 5 mesi e ad un anno dopo l'inserimento dell'impianto. La coppia di inserimento verrà misurata solo al momento del posizionamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Collaboratori

Zimmer Dental

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 7438

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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