Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Prospektiv evaluering af øjeblikkelig og tidlig påfyldning af Zimmer Hydroxyapatit-coatede tandimplantater"

23. marts 2015 opdateret af: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Øjeblikkelig og tidlig påfyldning af hydrotermisk behandlede, hydroxyapatit-coatede tandimplantater: en kontrolleret randomiseret prospektiv klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne succesraterne for to kirurgiske protokoller. En protokol vil få implantaterne placeret på tidspunktet for tandudtrækning og sat i funktion. Den anden protokol vil have implantaterne anbragt i helede ekstraktionssteder og sat i funktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

48 patienter (22 mænd, 26 kvinder) blev inkluderet i undersøgelsen og modtog 48 implantater. Populationen blev opdelt i 2 grupper: Gruppe A-implantater (n=23) blev påsat umiddelbart på operationsdagen, og gruppe B-implantater (n=19) blev påsat 3 uger efter operationen. Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-scanninger blev taget præoperativt for at hjælpe med behandlingsplanlægning. Knogletæthed blev evalueret på CBCT-scanninger i Hounsfield-enheder (HU) og ved taktil feedback under operation. Indføringsmoment blev registreret på tidspunktet for implantatplacering. Resonansfrekvensanalyse, udført på operationsdagen, på belastningstidspunktet og efter 6, 12 og 24 måneder, blev brugt til at registrere implantatstabilitet i henhold til enhedens Implant Stability Quotient (Osstell ISQ). Standardiserede røntgenbilleder blev taget på tidspunktet for implantatplacering og efter 6, 12 og 24 måneder for at måle crestal knoglestabilitet. Ændringer i knogleniveauet blev målt med software (billede J, tilgængelig online på: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html; sidst tilgået 28. august 2014).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige over 18 år, der har brug for en tandudskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan være enten mand eller kvinde
  2. Skal være mindst 18 år
  3. Skal have et tilstrækkeligt godt helbred til at gennemgå rutinemæssig tandbehandling. herunder de kirurgiske indgreb i forbindelse med anbringelse af tandimplantater.
  4. Skal være delvis tandløs og kræver enkelte tandimplantater i deres maxilla eller mandible
  5. Skal have en tilstrækkelig mængde native knogle- eller helede knogletransplanterede steder (ved socket-transplantation, maxillary sinus augmentation og ridge augmentation).
  6. Må ikke have nogen aktiv infektion
  7. Skal have tilstrækkelig knoglehøjde til mindst et 10 mm langt tandimplantat
  8. Skal være fysisk, følelsesmæssigt og økonomisk i stand til at gennemgå det planlagte kirurgiske indgreb

  9. Skal være tilstrækkeligt kompatibel

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen krav til antibiotika præmedicinering for infektiøs endocarditis, kunstige led eller enhver anden tilstand
  2. Har ukontrolleret hypertension
  3. Har ukontrolleret diabetes
  4. Er serologisk HIV-positive
  5. Har en historie med betydelig hjerte-, mave-, lever-, nyre-, blod-, immunsystem- eller anden organsvækkelse eller systemisk sygdom, der ville forhindre dem i at gennemgå den foreslåede behandling
  6. Ryge cigaretter eller bruge andre tobaksprodukter
  7. Har taget forsøgsmedicin på et hvilket som helst tidspunkt i den foregående måned
  8. Har tandtilstande, der sandsynligvis vil kræve behandling, som nødvendiggør udtræden af ​​undersøgelsen, såsom dybe hulrum, bylder eller moderat alvorlig tandkødssygdom
  9. Har fået strålebehandling til hoved og nakke
  10. Er uvillige eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke
  11. Vis ikke villighed til at vende tilbage for et påkrævet antal besøg

  12. Har brug for et øjeblikkeligt tandimplantat efter tandudtrækning

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Implantatbelastning Øjeblikkelig
Tandimplantatoperation med øjeblikkelig belastning
Procedure: Implantat kirurgi
Sammenlign kirurgiske protokoller
Implantatindlæsning tidligt
Tandimplantatoperation med forsinket belastning
Procedure: Implantat kirurgi
Sammenlign kirurgiske protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær endepunktsmåling: Implantatoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt for denne protokol er implantatoverlevelse.
6 måneder
Sekundære endepunktsmålinger: Crestal Bone Loss, ISQ
Tidsramme: 1 år

Implantat overlevelse

  • Crestal Knogletab vil blive bestemt radiografisk og vil blive defineret som opstået, når der er mere end 1,5 mm knogletab. Dette endepunkt vil blive opsummeret for de undergrupper af undersøgelsespopulationen, som er dannet ved at stratificere på implantatdiameter, implantatlængde, implantatplacering og patientalder. Satser for crestal knogletab vil blive beregnet til et år.
  • ISQ vil blive målt på tidspunktet for implantatplacering, 5 måneder og et år efter implantation. Indføringsmoment vil kun blive målt på tidspunktet for placering.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Samarbejdspartnere

Zimmer Dental

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 7438

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manglende tand

Kliniske forsøg med Implantat kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner