Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Prospektywna ocena natychmiastowego i wczesnego obciążania implantów dentystycznych pokrytych hydroksyapatytem firmy Zimmer”

23 marca 2015 zaktualizowane przez: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Natychmiastowe i wczesne obciążanie poddanych obróbce hydrotermicznej, pokrytych hydroksyapatytem implantów dentystycznych: kontrolowane, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie wskaźników powodzenia dwóch protokołów chirurgicznych. W jednym protokole implanty zostaną umieszczone w czasie ekstrakcji zęba i uruchomione. Drugi protokół polega na umieszczeniu implantów w zagojonych miejscach po ekstrakcji i przywróceniu funkcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 48 pacjentów (22 mężczyzn, 26 kobiet), którym wszczepiono 48 implantów. Populacja została podzielona na 2 grupy: implanty grupy A (n=23) obciążano natychmiast w dniu zabiegu, a implanty grupy B (n=19) obciążano 3 tygodnie po zabiegu. Skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) wykonano przed operacją, aby pomóc w planowaniu leczenia. Gęstość kości oceniano na skanach CBCT w jednostkach Hounsfielda (HU) oraz na podstawie dotykowego sprzężenia zwrotnego podczas operacji. Moment wkręcania rejestrowano w momencie umieszczania implantu. Analiza częstotliwości rezonansowej, przeprowadzona w dniu operacji, w momencie obciążenia oraz po 6, 12 i 24 miesiącach, została wykorzystana do zarejestrowania stabilności implantu zgodnie z jednostkowym Ilorazem Stabilności Implantu (Osstell ISQ). Wykonano standaryzowane zdjęcia rentgenowskie w czasie umieszczania implantu oraz po 6, 12 i 24 miesiącach w celu oceny stabilności kości wyrostka zębodołowego. Zmiany poziomu kości mierzono za pomocą oprogramowania (zdjęcie J, dostępne online pod adresem: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html; ostatni dostęp 28 sierpnia 2014 r.).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 18 lat wymagający wymiany zębów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Może być mężczyzną lub kobietą
  2. Musi mieć co najmniej 18 lat
  3. Musi mieć wystarczająco dobry stan zdrowia, aby przejść rutynowe leczenie dentystyczne. w tym zabiegi chirurgiczne związane z wszczepianiem implantów dentystycznych.
  4. Musi być częściowo bezzębny, wymagający pojedynczych implantów dentystycznych w szczęce lub żuchwie
  5. Musi mieć wystarczającą ilość kości natywnej lub wygojonych miejsc przeszczepów kostnych (poprzez przeszczepy zębodołów, augmentację zatoki szczękowej i augmentację wyrostka zębodołowego).
  6. Nie może mieć aktywnej infekcji
  7. Musi mieć odpowiednią wysokość kości dla implantu dentystycznego o długości co najmniej 10 mm
  8. Musi być fizycznie, emocjonalnie i finansowo zdolny do poddania się planowanemu zabiegowi chirurgicznemu

  9. Musi być odpowiednio zgodny

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy mają jakiekolwiek wymagania dotyczące premedykacji antybiotykowej w infekcyjnym zapaleniu wsierdzia, sztucznych stawach lub jakimkolwiek innym schorzeniu
  2. Mieć niekontrolowane nadciśnienie
  3. Mieć niekontrolowaną cukrzycę
  4. Są serologicznie dodatnie pod względem HIV
  5. Mają historię znacznego uszkodzenia serca, żołądka, wątroby, nerek, krwi, układu odpornościowego lub innego narządu lub choroby ogólnoustrojowej, która uniemożliwiłaby poddanie się proponowanemu leczeniu
  6. Palić papierosy lub używać innych wyrobów tytoniowych
  7. Przyjmowałeś jakiekolwiek badane leki w dowolnym momencie w poprzednim miesiącu
  8. Choroby zębów, które mogą wymagać leczenia, powodujące konieczność wycofania się z badania, takie jak głębokie ubytki, ropnie lub umiarkowana lub ciężka choroba dziąseł
  9. Przeszedł radioterapię głowy i szyi
  10. Nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody
  11. Nie demonstruj chęci powrotu na wymaganą liczbę wizyt

  12. Potrzebujesz natychmiastowego wszczepienia implantu dentystycznego po ekstrakcji zęba

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obciążenie implantu Natychmiastowe
Chirurgia implantologiczna z natychmiastowym obciążeniem
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Porównaj protokoły chirurgiczne
Wczesne ładowanie implantu
Chirurgia implantologiczna z opóźnionym obciążeniem
Procedura: Chirurgia implantologiczna
Porównaj protokoły chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy pomiar punktu końcowego: przeżycie implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla tego protokołu jest przeżycie implantu.
6 miesięcy
Pomiary drugorzędowych punktów końcowych: utrata kości wyrostka zębodołowego, ISQ
Ramy czasowe: 1 rok

Przeżycie implantu

  • Utrata kości wyrostka zębodołowego zostanie określona radiologicznie i zostanie zdefiniowana jako występująca, gdy widoczna jest utrata kości większa niż 1,5 mm. Ten punkt końcowy zostanie podsumowany dla podgrup badanej populacji, które zostały utworzone przez stratyfikację według średnicy implantu, długości implantu, umiejscowienia implantu i wieku pacjenta. Wskaźniki utraty kości wyrostka zębodołowego zostaną obliczone po roku.
  • ISQ zostanie zmierzone w momencie wszczepienia implantu, po 5 miesiącach i po roku od wszczepienia implantu. Moment obrotowy wstawiania będzie mierzony tylko w momencie umieszczania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Współpracownicy

Zimmer Dental

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 7438

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brakujący ząb

Badania kliniczne na Chirurgia implantologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj