"Evaluación prospectiva de la carga inmediata y temprana de los implantes dentales recubiertos con hidroxiapatita de Zimmer"
23 de marzo de 2015 actualizado por: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Carga inmediata y temprana de implantes dentales recubiertos de hidroxiapatita tratados hidrotérmicamente: un estudio clínico prospectivo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar las tasas de éxito de dos protocolos quirúrgicos.
Un protocolo tendrá los implantes colocados en el momento de la extracción del diente y colocados en función.
El otro protocolo tendrá los implantes colocados en sitios de extracción curados y puestos en funcionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta y ocho pacientes (22 hombres, 26 mujeres) se inscribieron en el estudio y recibieron 48 implantes.
La población se dividió en 2 grupos: los implantes del Grupo A (n=23) se cargaron inmediatamente el día de la cirugía y los implantes del Grupo B (n=19) se cargaron 3 semanas después de la cirugía.
Se tomaron exploraciones de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) antes de la operación para ayudar en la planificación del tratamiento.
La densidad ósea se evaluó en exploraciones CBCT en unidades de Hounsfield (HU) y mediante retroalimentación táctil durante la cirugía.
El torque de inserción se registró en el momento de la colocación del implante.
El análisis de frecuencia de resonancia, realizado el día de la cirugía, en el momento de la carga y a los 6, 12 y 24 meses, se utilizó para registrar la estabilidad del implante de acuerdo con el Cociente de Estabilidad del Implante de la unidad (Osstell ISQ).
Se tomaron radiografías estandarizadas en el momento de la colocación del implante ya los 6, 12 y 24 meses para medir la estabilidad del hueso crestal.
Los cambios en el nivel óseo se midieron mediante software (Imagen J, disponible en línea en: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html;
consultado por última vez el 28 de agosto de 2014).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios sanos mayores de 18 años que necesitan un reemplazo de dientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede ser hombre o mujer
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Debe tener suficiente buena salud para someterse a un tratamiento dental de rutina. incluyendo los procedimientos quirúrgicos asociados con la colocación de implantes dentales.
- Debe ser parcialmente desdentado que requiera implantes dentales únicos en su maxilar o mandíbula
- Debe tener suficiente cantidad de hueso nativo o sitios de injerto de hueso curado (mediante injerto de cavidad, aumento de seno maxilar y aumento de cresta).
- No debe tener ninguna infección activa.
- Debe tener una altura ósea adecuada para un implante dental de al menos 10 mm de largo
- Debe ser física, emocional y financieramente capaz de someterse al procedimiento quirúrgico planeado
Debe cumplir adecuadamente
-
Criterio de exclusión:
- Tener algún requerimiento de premedicación antibiótica para endocarditis infecciosa, articulaciones artificiales o cualquier otra condición.
- Tiene hipertensión no controlada
- Tener diabetes no controlada
- Son seropositivos al VIH
- Tener antecedentes de insuficiencia cardíaca, estomacal, hepática, renal, sanguínea, del sistema inmunitario u otra enfermedad sistémica significativa que impida que se sometan al tratamiento propuesto.
- Fumar cigarrillos o usar otros productos de tabaco
- Ha tomado algún fármaco en investigación en cualquier momento durante el mes anterior
- Tiene afecciones dentales que probablemente requieran tratamiento, lo que requiere la salida del estudio, como caries profundas, abscesos o enfermedad de las encías de moderada a grave.
- Ha recibido radioterapia en la cabeza y el cuello.
- No quiere o no puede firmar el consentimiento informado
- No demuestre voluntad de regresar para un número requerido de visitas
Necesita una colocación de implante dental inmediata después de la extracción del diente
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Carga del implante Inmediato
Cirugía de implantes dentales con carga inmediata
|
Comparar protocolos quirúrgicos
|
|
Carga anticipada del implante
Cirugía de implantes dentales con carga diferida
|
Comparar protocolos quirúrgicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del criterio de valoración principal: supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El criterio principal de valoración de este protocolo es la supervivencia del implante.
|
6 meses
|
|
Mediciones de punto final secundario: pérdida ósea crestal, ISQ
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia del implante
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 7438
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