"Prospectieve evaluatie van onmiddellijke en vroege plaatsing van Zimmer hydroxyapatiet gecoate tandheelkundige implantaten"
23 maart 2015 bijgewerkt door: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Onmiddellijke en vroege belasting van hydrothermisch behandelde, met hydroxyapatiet gecoate tandheelkundige implantaten: een gecontroleerde gerandomiseerde prospectieve klinische studie
Het doel van deze studie is om de slagingspercentages van twee chirurgische protocollen te vergelijken.
Bij één protocol worden de implantaten geplaatst op het moment van tandextractie en in functie gebracht.
Bij het andere protocol worden de implantaten op genezen extractieplaatsen geplaatst en in functie geplaatst.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtenveertig patiënten (22 mannen, 26 vrouwen) namen deel aan de studie en kregen 48 implantaten.
De populatie werd verdeeld in 2 groepen: implantaten van groep A (n=23) werden onmiddellijk op de dag van de operatie geplaatst en implantaten van groep B (n=19) werden 3 weken na de operatie geladen.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -scans werden preoperatief gemaakt om te helpen bij het plannen van de behandeling.
Botdichtheid werd geëvalueerd op CBCT-scans in Hounsfield-eenheden (HU) en door tactiele feedback tijdens de operatie.
Het inbrengkoppel werd geregistreerd op het moment van plaatsing van het implantaat.
Resonantiefrequentie-analyse, uitgevoerd op de dag van de operatie, op het moment van belasting en na 6, 12 en 24 maanden, werd gebruikt om de stabiliteit van het implantaat vast te leggen volgens het Implant Stability Quotient (Osstell ISQ) van het apparaat.
Er werden gestandaardiseerde röntgenfoto's gemaakt op het moment van plaatsing van het implantaat en na 6, 12 en 24 maanden om de crestale botstabiliteit te meten.
Veranderingen in botniveau werden gemeten door software (Afbeelding J, online beschikbaar op: //rsbweb.nih.gov/ij/download.html;
laatst geraadpleegd op 28 augustus 2014).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar die een tandvervanging nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mag mannelijk of vrouwelijk zijn
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Moet een voldoende goede gezondheid hebben om een routinematige tandheelkundige behandeling te ondergaan. inclusief de chirurgische ingrepen die gepaard gaan met het plaatsen van tandheelkundige implantaten.
- Moet gedeeltelijk edentaat zijn en heeft enkele tandheelkundige implantaten in hun bovenkaak of onderkaak nodig
- Moet voldoende inheems bot of genezen bottransplantatieplaatsen hebben (door kokertransplantatie, maxillaire sinusvergroting en nokvergroting).
- Mag geen actieve infectie hebben
- Moet voldoende bothoogte hebben voor een tandheelkundig implantaat van ten minste 10 mm lang
- Moet fysiek, emotioneel en financieel in staat zijn om de geplande chirurgische ingreep te ondergaan
Moet voldoende voldoen
-
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele vereisten hebben voor antibiotische premedicatie voor infectieuze endocarditis, kunstmatige gewrichten of enige andere aandoening
- Heb ongecontroleerde hypertensie
- Heb ongecontroleerde diabetes
- Zijn serologisch HIV-positief
- Een voorgeschiedenis hebben van significante hart-, maag-, lever-, nier-, bloed-, immuunsysteem- of andere orgaanstoornissen of systemische ziekten waardoor ze de voorgestelde behandeling niet kunnen ondergaan
- Rook sigaretten of gebruik andere tabaksproducten
- Op enig moment in de afgelopen maand medicijnen voor onderzoek hebben gebruikt
- Tandaandoeningen hebben die waarschijnlijk behandeling vereisen, waardoor het onderzoek moet worden verlaten, zoals diepe gaatjes, abcessen of matig-ernstige tandvleesaandoeningen
- Heb radiotherapie gehad aan het hoofd en de nek
- De geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen ondertekenen
- Toon geen bereidheid om terug te komen voor een vereist aantal bezoeken
Noodzaak van een onmiddellijke plaatsing van een tandheelkundig implantaat na het trekken van een tand
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Implantaatbelasting Onmiddellijk
Tandheelkundige implantaatchirurgie met onmiddellijke belasting
|
Vergelijk chirurgische protocollen
|
|
Implantaat vroeg laden
Tandheelkundige implantaatchirurgie met vertraagde belasting
|
Vergelijk chirurgische protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire eindpuntmeting: overleving van implantaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt voor dit protocol is de overleving van het implantaat.
|
6 maanden
|
|
Secundaire eindpuntmetingen: Crestaal botverlies, ISQ
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Implantaat overleving
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 7438
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .