"Prospektiv evaluering av umiddelbar og tidlig lasting av Zimmer Hydroxyapatite-belagte tannimplantater"
23. mars 2015 oppdatert av: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Umiddelbar og tidlig lasting av hydrotermisk behandlede, hydroksyapatittbelagte tannimplantater: en kontrollert randomisert prospektiv klinisk studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne suksessratene til to kirurgiske protokoller.
En protokoll vil ha implantatene plassert på tidspunktet for tanntrekking og satt i funksjon.
Den andre protokollen vil ha implantatene plassert på legede ekstraksjonssteder og satt i funksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Førtiåtte pasienter (22 menn, 26 kvinner) ble registrert i studien og fikk 48 implantater.
Populasjonen ble delt inn i 2 grupper: Gruppe A-implantater (n=23) ble lastet umiddelbart på operasjonsdagen og gruppe B-implantater (n=19) ble lastet 3 uker etter operasjonen.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-skanninger ble tatt preoperativt for å hjelpe til med behandlingsplanlegging.
Bentetthet ble evaluert på CBCT-skanninger i Hounsfield-enheter (HU) og ved taktil tilbakemelding under operasjonen.
Innsettingsmoment ble registrert på tidspunktet for implantatplassering.
Resonansfrekvensanalyse, utført på operasjonsdagen, ved lasting og ved 6, 12 og 24 måneder, ble brukt til å registrere implantatstabilitet i henhold til enhetens Implant Stability Quotient (Osstell ISQ).
Standardiserte røntgenbilder ble tatt på tidspunktet for implantatplassering og etter 6, 12 og 24 måneder for å måle krestalbenets stabilitet.
Bennivåendringer ble målt med programvare (bilde J, tilgjengelig online på: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html;
sist åpnet 28. august 2014).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige over 18 år som trenger en tannerstatning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan være enten mann eller kvinne
- Må være minst 18 år
- Må ha tilstrekkelig god helse til å gjennomgå rutinemessig tannbehandling. inkludert kirurgiske prosedyrer knyttet til plassering av tannimplantater.
- Må være delvis tannløs og krever enkle tannimplantater i overkjeven eller underkjeven
- Må ha tilstrekkelig mengde innfødte bein- eller grodde bentransplanterte steder (ved socket-grafting, maxillary sinus augmentation og ridge augmentation).
- Må ikke ha noen aktiv infeksjon
- Må ha tilstrekkelig benhøyde for minst 10 mm langt tannimplantat
- Må være fysisk, følelsesmessig og økonomisk i stand til å gjennomgå det planlagte kirurgiske inngrepet
Må være tilstrekkelig kompatible
-
Ekskluderingskriterier:
- Har noen krav til antibiotikapremedisinering for infeksiøs endokarditt, kunstige ledd eller andre tilstander
- Har ukontrollert hypertensjon
- Har ukontrollert diabetes
- Er serologisk HIV-positive
- Har en historie med betydelig hjerte-, mage-, lever-, nyre-, blod-, immunsystem- eller annen organsvikt eller systemisk sykdom som ville hindre dem i å gjennomgå den foreslåtte behandlingen
- Røyk sigaretter eller bruk andre tobakksprodukter
- Har tatt noen undersøkelsesmedisiner når som helst i forrige måned
- Har tanntilstander som sannsynligvis vil kreve behandling, som krever utgang fra studien som dype hulrom, abscesser eller moderat alvorlig tannkjøttsykdom
- Har hatt strålebehandling mot hode og nakke
- Er uvillige eller ute av stand til å signere det informerte samtykket
- Ikke vis vilje til å komme tilbake for et nødvendig antall besøk
Trenger en umiddelbar tannimplantatplassering etter tanntrekking
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Implantatlasting Umiddelbar
Tannimplantatkirurgi med umiddelbar belastning
|
Sammenlign kirurgiske protokoller
|
|
Implantat lasting tidlig
Tannimplantatkirurgi med forsinket belastning
|
Sammenlign kirurgiske protokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær endepunktsmåling: Implantatoverlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet for denne protokollen er implantatoverlevelse.
|
6 måneder
|
|
Sekundære endepunktsmålinger: Crestal Bone Tap, ISQ
Tidsramme: 1 år
|
Implantat overlevelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 7438
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .