- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02397044
„Prospektive Bewertung der Sofort- und Frühbelastung von mit Zimmer-Hydroxylapatit beschichteten Zahnimplantaten“
23. März 2015 aktualisiert von: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Sofortige und frühe Belastung von hydrothermisch behandelten, mit Hydroxylapatit beschichteten Zahnimplantaten: eine kontrollierte, randomisierte, prospektive klinische Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Erfolgsraten zweier chirurgischer Protokolle zu vergleichen.
Bei einem Protokoll werden die Implantate zum Zeitpunkt der Zahnextraktion eingesetzt und in Betrieb genommen.
Beim anderen Protokoll werden die Implantate in verheilte Extraktionsstellen eingesetzt und in Betrieb genommen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
48 Patienten (22 Männer, 26 Frauen) wurden in die Studie aufgenommen und erhielten 48 Implantate.
Die Bevölkerung wurde in zwei Gruppen eingeteilt: Implantate der Gruppe A (n=23) wurden unmittelbar am Tag der Operation belastet, und Implantate der Gruppe B (n=19) wurden 3 Wochen nach der Operation belastet.
Zur Unterstützung der Behandlungsplanung wurden präoperativ Scans mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) durchgeführt.
Die Knochendichte wurde anhand von CBCT-Scans in Hounsfield-Einheiten (HU) und durch taktiles Feedback während der Operation bewertet.
Das Eindrehmoment wurde zum Zeitpunkt der Implantatinsertion aufgezeichnet.
Die Resonanzfrequenzanalyse, die am Tag der Operation, zum Zeitpunkt der Belastung sowie nach 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt wurde, diente zur Aufzeichnung der Implantatstabilität gemäß dem Implantatstabilitätsquotienten (Osstell ISQ) der Einheit.
Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion sowie nach 6, 12 und 24 Monaten wurden standardisierte Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Stabilität des krestalen Knochens zu messen.
Veränderungen des Knochenniveaus wurden per Software gemessen (Bild J, online verfügbar unter: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html;
zuletzt abgerufen am 28. August 2014).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Freiwillige über 18 Jahre, die einen Zahnersatz benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann entweder männlich oder weiblich sein
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Gesundheitszustand muss ausreichend sein, um sich einer routinemäßigen zahnärztlichen Behandlung unterziehen zu können. einschließlich der chirurgischen Eingriffe im Zusammenhang mit der Platzierung von Zahnimplantaten.
- Muss teilweise zahnlos sein und erfordert einzelne Zahnimplantate im Ober- oder Unterkiefer
- Es muss eine ausreichende Menge an nativem Knochen oder verheilten Knochentransplantationsstellen vorhanden sein (durch Alveolentransplantation, Kieferhöhlenvergrößerung und Kieferkammvergrößerung).
- Es darf keine aktive Infektion vorliegen
- Es muss eine ausreichende Knochenhöhe für ein mindestens 10 mm langes Zahnimplantat vorhanden sein
- Sie müssen körperlich, emotional und finanziell in der Lage sein, sich dem geplanten chirurgischen Eingriff zu unterziehen
Muss ausreichend konform sein
-
Ausschlusskriterien:
- Sie benötigen eine Antibiotika-Prämedikation bei infektiöser Endokarditis, künstlichen Gelenken oder anderen Erkrankungen
- Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck
- Haben Sie unkontrollierten Diabetes
- Sind serologisch HIV-positiv
- Sie haben in der Vergangenheit erhebliche Beeinträchtigungen des Herzens, des Magens, der Leber, der Niere, des Blutes, des Immunsystems oder anderer Organe oder einer systemischen Erkrankung, die eine Durchführung der vorgeschlagenen Behandlung verhindern würden
- Rauchen Sie Zigaretten oder verwenden Sie andere Tabakprodukte
- Sie haben im Vormonat zu irgendeinem Zeitpunkt Prüfpräparate eingenommen
- Sie leiden unter Zahnerkrankungen, die wahrscheinlich einer Behandlung bedürfen und einen Abbruch der Studie erforderlich machen, wie z. B. tiefe Karies, Abszesse oder mittelschwere bis schwere Zahnfleischerkrankungen
- Hatte eine Strahlentherapie am Kopf und Hals
- Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Zeigen Sie nicht die Bereitschaft, für die erforderliche Anzahl von Besuchen wiederzukommen
Nach der Zahnextraktion ist eine sofortige Implantatinsertion erforderlich
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Implantatbelastung: Sofort
Zahnimplantatchirurgie mit Sofortbelastung
|
Vergleichen Sie chirurgische Protokolle
|
|
Frühe Implantatbelastung
Zahnimplantatchirurgie mit verzögerter Belastung
|
Vergleichen Sie chirurgische Protokolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Endpunktmessung: Implantatüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der primäre Endpunkt für dieses Protokoll ist das Implantatüberleben.
|
6 Monate
|
|
Sekundäre Endpunktmessungen: Verlust des krestalen Knochens, ISQ
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Implantatüberleben
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 7438
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