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„Prospektive Bewertung der Sofort- und Frühbelastung von mit Zimmer-Hydroxylapatit beschichteten Zahnimplantaten“

23. März 2015 aktualisiert von: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Sofortige und frühe Belastung von hydrothermisch behandelten, mit Hydroxylapatit beschichteten Zahnimplantaten: eine kontrollierte, randomisierte, prospektive klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Erfolgsraten zweier chirurgischer Protokolle zu vergleichen. Bei einem Protokoll werden die Implantate zum Zeitpunkt der Zahnextraktion eingesetzt und in Betrieb genommen. Beim anderen Protokoll werden die Implantate in verheilte Extraktionsstellen eingesetzt und in Betrieb genommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

48 Patienten (22 Männer, 26 Frauen) wurden in die Studie aufgenommen und erhielten 48 Implantate. Die Bevölkerung wurde in zwei Gruppen eingeteilt: Implantate der Gruppe A (n=23) wurden unmittelbar am Tag der Operation belastet, und Implantate der Gruppe B (n=19) wurden 3 Wochen nach der Operation belastet. Zur Unterstützung der Behandlungsplanung wurden präoperativ Scans mittels Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) durchgeführt. Die Knochendichte wurde anhand von CBCT-Scans in Hounsfield-Einheiten (HU) und durch taktiles Feedback während der Operation bewertet. Das Eindrehmoment wurde zum Zeitpunkt der Implantatinsertion aufgezeichnet. Die Resonanzfrequenzanalyse, die am Tag der Operation, zum Zeitpunkt der Belastung sowie nach 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt wurde, diente zur Aufzeichnung der Implantatstabilität gemäß dem Implantatstabilitätsquotienten (Osstell ISQ) der Einheit. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion sowie nach 6, 12 und 24 Monaten wurden standardisierte Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Stabilität des krestalen Knochens zu messen. Veränderungen des Knochenniveaus wurden per Software gemessen (Bild J, online verfügbar unter: http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html; zuletzt abgerufen am 28. August 2014).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige über 18 Jahre, die einen Zahnersatz benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann entweder männlich oder weiblich sein
  2. Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  3. Der Gesundheitszustand muss ausreichend sein, um sich einer routinemäßigen zahnärztlichen Behandlung unterziehen zu können. einschließlich der chirurgischen Eingriffe im Zusammenhang mit der Platzierung von Zahnimplantaten.
  4. Muss teilweise zahnlos sein und erfordert einzelne Zahnimplantate im Ober- oder Unterkiefer
  5. Es muss eine ausreichende Menge an nativem Knochen oder verheilten Knochentransplantationsstellen vorhanden sein (durch Alveolentransplantation, Kieferhöhlenvergrößerung und Kieferkammvergrößerung).
  6. Es darf keine aktive Infektion vorliegen
  7. Es muss eine ausreichende Knochenhöhe für ein mindestens 10 mm langes Zahnimplantat vorhanden sein
  8. Sie müssen körperlich, emotional und finanziell in der Lage sein, sich dem geplanten chirurgischen Eingriff zu unterziehen
  9. Muss ausreichend konform sein

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Sie benötigen eine Antibiotika-Prämedikation bei infektiöser Endokarditis, künstlichen Gelenken oder anderen Erkrankungen
  2. Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck
  3. Haben Sie unkontrollierten Diabetes
  4. Sind serologisch HIV-positiv
  5. Sie haben in der Vergangenheit erhebliche Beeinträchtigungen des Herzens, des Magens, der Leber, der Niere, des Blutes, des Immunsystems oder anderer Organe oder einer systemischen Erkrankung, die eine Durchführung der vorgeschlagenen Behandlung verhindern würden
  6. Rauchen Sie Zigaretten oder verwenden Sie andere Tabakprodukte
  7. Sie haben im Vormonat zu irgendeinem Zeitpunkt Prüfpräparate eingenommen
  8. Sie leiden unter Zahnerkrankungen, die wahrscheinlich einer Behandlung bedürfen und einen Abbruch der Studie erforderlich machen, wie z. B. tiefe Karies, Abszesse oder mittelschwere bis schwere Zahnfleischerkrankungen
  9. Hatte eine Strahlentherapie am Kopf und Hals
  10. Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  11. Zeigen Sie nicht die Bereitschaft, für die erforderliche Anzahl von Besuchen wiederzukommen
  12. Nach der Zahnextraktion ist eine sofortige Implantatinsertion erforderlich

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implantatbelastung: Sofort
Zahnimplantatchirurgie mit Sofortbelastung
Vergleichen Sie chirurgische Protokolle
Frühe Implantatbelastung
Zahnimplantatchirurgie mit verzögerter Belastung
Vergleichen Sie chirurgische Protokolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Endpunktmessung: Implantatüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt für dieses Protokoll ist das Implantatüberleben.
6 Monate
Sekundäre Endpunktmessungen: Verlust des krestalen Knochens, ISQ
Zeitfenster: 1 Jahr

Implantatüberleben

  • Der krestale Knochenverlust wird radiologisch bestimmt und gilt als aufgetreten, wenn ein Knochenverlust von mehr als 1,5 mm erkennbar ist. Dieser Endpunkt wird für die Untergruppen der Studienpopulation zusammengefasst, die durch Schichtung nach Implantatdurchmesser, Implantatlänge, Implantatposition und Patientenalter gebildet werden. Die Raten des krestalen Knochenverlusts werden nach einem Jahr berechnet.
  • Der ISQ wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, 5 Monate und ein Jahr nach der Implantatinsertion gemessen. Das Einführdrehmoment wird nur zum Zeitpunkt der Platzierung gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fehlender Zahn

Klinische Studien zur Implantatchirurgie

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