"Évaluation prospective de la mise en charge immédiate et précoce des implants dentaires revêtus d'hydroxyapatite Zimmer"
23 mars 2015 mis à jour par: David E. Simmons D.D.S., Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Mise en charge immédiate et précoce d'implants dentaires traités par hydrothermie et recouverts d'hydroxyapatite : une étude clinique prospective randomisée contrôlée
Le but de cette étude est de comparer les taux de réussite de deux protocoles chirurgicaux.
Un protocole aura les implants placés au moment de l'extraction dentaire et mis en fonction.
L'autre protocole aura les implants placés dans des sites d'extraction cicatrisés et mis en fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-huit patients (22 hommes, 26 femmes) ont été inclus dans l'étude et ont reçu 48 implants.
La population a été divisée en 2 groupes : les implants du groupe A (n=23) ont été mis en charge immédiatement le jour de l'intervention et les implants du groupe B (n=19) ont été mis en place 3 semaines après l'intervention.
Des tomographies par ordinateur à faisceau conique (CBCT) ont été prises avant l'opération pour faciliter la planification du traitement.
La densité osseuse a été évaluée sur des scanners CBCT dans les unités Hounsfield (HU) et par rétroaction tactile pendant la chirurgie.
Le couple d'insertion a été enregistré au moment de la pose de l'implant.
L'analyse de la fréquence de résonance, effectuée le jour de l'intervention chirurgicale, au moment de la mise en charge et à 6, 12 et 24 mois, a été utilisée pour enregistrer la stabilité de l'implant selon le quotient de stabilité de l'implant (Osstell ISQ) de l'unité.
Des radiographies standardisées ont été prises au moment de la pose de l'implant et à 6, 12 et 24 mois pour mesurer la stabilité de l'os crestal.
Les changements au niveau osseux ont été mesurés par un logiciel (Image J, disponible en ligne sur : http://rsbweb.nih.gov/ij/download.html ;
dernière consultation le 28 août 2014).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Volontaires en bonne santé de plus de 18 ans ayant besoin d'un remplacement dentaire.
La description
Critère d'intégration:
- Peut être un homme ou une femme
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Doit être en assez bonne santé pour subir des soins dentaires de routine. y compris les procédures chirurgicales associées à la pose d'implants dentaires.
- Doit être partiellement édenté nécessitant des implants dentaires uniques au maxillaire ou à la mandibule
- Doit avoir une quantité suffisante d'os natif ou de sites de greffe d'os cicatrisés (par greffe d'emboîture, augmentation du sinus maxillaire et augmentation de la crête).
- Ne doit pas avoir d'infection active
- Doit avoir une hauteur osseuse adéquate pour un implant dentaire d'au moins 10 mm de long
- Doit être physiquement, émotionnellement et financièrement capable de subir l'intervention chirurgicale prévue
Doit être suffisamment conforme
-
Critère d'exclusion:
- Avoir des exigences de prémédication antibiotique pour l'endocardite infectieuse, les articulations artificielles ou toute autre condition
- Avoir une hypertension non contrôlée
- Avoir un diabète non contrôlé
- Sont séropositifs au VIH
- Avoir des antécédents importants de troubles cardiaques, gastriques, hépatiques, rénaux, sanguins, du système immunitaire ou d'autres organes ou maladies systémiques qui les empêcheraient de suivre le traitement proposé
- Fumer des cigarettes ou utiliser d'autres produits du tabac
- Avoir pris des médicaments expérimentaux à tout moment au cours du mois précédent
- Avoir des problèmes dentaires susceptibles de nécessiter un traitement, nécessitant une sortie de l'étude, tels que des cavités profondes, des abcès ou une maladie des gencives modérée à sévère
- Avoir subi une radiothérapie à la tête et au cou
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas signer le consentement éclairé
- Ne démontrez pas votre volonté de revenir pour un nombre requis de visites
Besoin d'un placement d'implant dentaire immédiat après une extraction dentaire
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Mise en charge de l'implant Immédiat
Chirurgie implantaire dentaire avec mise en charge immédiate
|
Comparez les protocoles chirurgicaux
|
|
Mise en charge précoce de l'implant
Chirurgie implantaire dentaire avec mise en charge différée
|
Comparez les protocoles chirurgicaux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du critère d'évaluation principal : survie de l'implant
Délai: 6 mois
|
Le critère d'évaluation principal de ce protocole est la survie de l'implant.
|
6 mois
|
|
Mesures des paramètres secondaires : Perte osseuse crestale, ISQ
Délai: 1 an
|
Survie implantaire
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David E Simmons, D.D.S., LSU Helath Sciences Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Première publication (Estimation)
24 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 7438
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .