富含血小板的纤维蛋白和结缔组织移植物在衰退治疗中的应用
2018年9月26日 更新者：H. Gencay Keceli、Kırıkkale University
富含血小板的纤维蛋白对结缔组织移植物在治疗颊侧退缩缺陷中的辅助作用。随机平行组对照试验的结果
该试验的目的是通过与 CAF + CTG 比较，评估冠状推进皮瓣 (CAF) + 结缔组织移植物 (CTG) + 富血小板纤维蛋白 (PRF) 组合在 Miller I 和 II 衰退治疗中的有效性。
40 名患者接受了 CAF+CTG+PRF（试验组）或 CAF+CTG（对照组）的手术治疗。
菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI)、垂直退缩 (VR)、探诊深度 (PD)、附着水平 (AL)、角化组织宽度 (KTW)、水平退缩 (HR)、MGJ 定位 (L) 的临床参数-MGJ)、组织厚度 (TT) 在基线、术后 3 个月 (PS1) 和 6 个月 (PS2) 时记录。
还计算了根覆盖率 (RC)、完全 RC (CRC)、附着增益 (AG) 和角化组织变化 (KTC)。
研究概览
详细说明
鉴于富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 在愈合和再生中的令人鼓舞的作用，人们假设 PRF 可能会发展冠状高级皮瓣 (CAF) + 结缔组织移植物 (CTG) 获得的结果。
因此，其目的是通过在为期 6 个月的初步、对照、随机临床试验 (RCT) 中比较 CAF + CTG 的结果来评估 CAF + CTG + PRF 在 Miller I 类和 II 类退缩缺陷治疗中的有效性-向上。
该研究是对 40 名患者进行的，这些患者被随机分成两半分成指定的研究组。
I期治疗后，临床变量包括菌斑指数（PI）、牙龈指数（GI）、垂直退缩（VR）、探诊深度（PD）、附着水平（AL）、角化组织宽度（KTW）、水平退缩（HR） , MGJ 定位 (L-MGJ), 组织厚度 (TT) 被记录下来。
通过使用沟槽和相邻的垂直切口准备手术部位，并从腭区采集 CTG。
与CAF+CTG组不同的是，PRF是通过获取CAF+CTG+PRF患者的静脉血10ml，离心提取含有高浓度血小板细胞的凝胶制备的。
然后将凝胶放置在同一组中暴露的根表面上。
CAF 最初是关闭的，并给出了术后指导。
术后第二周拆线后，患者每月进行一次回访。
手术后 3 个月和 6 个月记录了相同的牙周临床变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全身健康
- 单个 Miller I 型或 II 型后退缺损 ≥ 3 mm，局限于前/前磨牙区域
- 无牙槽骨丢失
- 可识别的牙骨质牙釉质交界处
- 探测深度≤3mm
排除标准：
- 抽烟
- 怀孕
- 近两年牙周手术史
- 机动性
- 过度的咬合接触
- 龋齿
- 失去活力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PRF+CAF+CTG
富血小板纤维蛋白 + 冠状推进皮瓣 + 结缔组织移植
|
通过指定的离心方法从每位患者的静脉血中分离出自体富含血小板的纤维蛋白
通过单切口法从每个患者的腭区获取结缔组织移植物
颊侧牙龈瓣通过尖锐-钝-尖锐的解剖抬起并定位在冠状面以覆盖结缔组织移植物（和富含血小板的纤维蛋白凝胶）
|
|
有源比较器：CAF+CTG
冠状推进皮瓣+结缔组织移植
|
通过单切口法从每个患者的腭区获取结缔组织移植物
颊侧牙龈瓣通过尖锐-钝-尖锐的解剖抬起并定位在冠状面以覆盖结缔组织移植物（和富含血小板的纤维蛋白凝胶）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
垂直衰退
大体时间：基线、6 周和 6 个月
|
用牙周探针从牙骨质釉质连接处到牙龈边缘测量
|
基线、6 周和 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
横向衰退
大体时间：基线、6 周和 6 个月
|
用牙周探针在与牙骨质牙釉质交界处的切线处水平测量凹陷的两个边界之间
|
基线、6 周和 6 个月
|
|
探测深度
大体时间：基线、6 周和 6 个月
|
用牙周探针测量从牙龈边缘到牙龈沟底部
|
基线、6 周和 6 个月
|
|
依恋程度
大体时间：基线、6 周和 6 个月
|
用牙周探针从牙骨质釉质连接处到牙龈沟底部测量
|
基线、6 周和 6 个月
|
|
角化组织宽度
大体时间：基线、6 周和 6 个月
|
用牙周探针从牙龈边缘到膜龈交界处测量
|
基线、6 周和 6 个月
|
|
组织厚度
大体时间：基线、6 周和 6 个月
|
在局部麻醉下，用扩张器及其塞子硅盘从牙龈边缘下方 1.5 毫米处测量。
然后，通过牙周探针使用标准卡尺测量标记点的距离，最接近0.1 mm
|
基线、6 周和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.