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与日抛美容隐形眼镜相关的角膜染色

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
角膜缘环隐形眼镜通过在隐形眼镜上添加环形图案的色素沉着来改善眼睛的外观。 本研究的目的是确定角膜染色的增加是否取决于晶状体色素的位置。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kowloon
      • Hong Hom、Kowloon、香港
        • Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书,并收到完整执行的表格副本。
  2. 流利的英语和阅读和理解书面英语的能力。
  3. 受试者必须能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  4. 受试者必须在 18 至 35 岁之间。
  5. 受试者的双眼必须是合适的(在基线研究访问之前每天佩戴至少 4 周的历史)软性隐形眼镜佩戴者。
  6. 受试者必须是东亚或东南亚血统,例如 华人、日本人、韩国人、马来人、越南人、印尼人、菲律宾人等自报。
  7. 受试者必须按照指示携带当前(不超过 12 个月)的眼镜或隐形眼镜处方。 (注意:仅出于增强目的佩戴隐形眼镜的正视受试者也需要当前的隐形眼镜处方)。
  8. 受试者的顶点校正球面等效距离折射必须在每只眼睛的 PLANO 到 -6.00 屈光度 (D) 范围内。
  9. 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 +0.24 logMAR(相当于 20/30 (-2))或更好。
  10. 受试者必须拥有一副可佩戴的眼镜(如当前处方所示)并在所有就诊时佩戴它们,包括视力矫正所需的筛查就诊。 他们必须愿意在每次治疗就诊前的 24 小时清洗期内佩戴眼镜(注意:没有眼镜的正视受试者必须同意在包括筛选就诊在内的所有就诊日不戴镜片)。
  11. 受试者必须有正常的眼睛(即没有眼部药物或任何类型的感染)。

排除标准:

  1. 目前怀孕或哺乳期,由自我报告确定(在研究期间怀孕的受试者将被终止)。
  2. 有任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
  3. 患有任何全身性疾病、自身免疫性疾病或使用可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。 这可能包括但可能不限于糖尿病、甲状腺机能亢进、复发性单纯疱疹/带状疱疹、干燥综合征、干眼症、酒渣鼻、Stevens-Johnson 综合征。
  4. 使用任何外用药物,例如滴眼液或软膏。
  5. 有睑内翻、睑外翻、突出物、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史或无晶状体。
  6. 以前有过或计划进行过眼部或眼内手术(例如,白内障手术、放射状角膜切开术、光折射角膜切除术 (PRK)、激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK))。
  7. 在 Efron 分类量表上有任何 3.0 级或更高的裂隙灯发现(例如,水肿、角膜新生血管形成、角膜染色、睑板异常、结膜充血)或任何其他可能禁忌佩戴隐形眼镜的眼部异常。
  8. 对隐形眼镜有任何已知的超敏反应或过敏反应(根据眼病史评估)。
  9. 有任何眼部感染。
  10. 有任何因之前佩戴坚硬或刚性透气性隐形眼镜而导致的角膜变形。
  11. 在参加研究前 14 天内参加过任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
  12. 患有任何传染病(例如肝炎、肺结核)或传染性免疫抑制疾病(例如 HIV),通过自我报告。
  13. 目前在延长佩戴的基础上佩戴隐形眼镜。
  14. 是研究诊所的雇员(例如,调查员、协调员、技术员)。
  15. 目前佩戴复曲面或多焦点隐形眼镜。 如果受试者佩戴用于单视的软性隐形眼镜,则他们必须愿意为研究双眼佩戴仅距离矫正。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:etafilcon A/2-HEMA, EGDMA/hefilcon A
受试者被随机分配到六个独特序列中的一个。 随机分配到此序列的受试者将首先佩戴 etafilcon A 镜片,其次佩戴 2-HEMA、EGDMA 非离子材料镜片,然后佩戴 hefilcon A 镜片。 镜片将以日常佩戴方式佩戴,并在每次随访结束时丢弃。
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • 1 天 Acuvue DEFINE(生动)
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make 化妆品
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • Ticon Cosmetic Daily 黑色
其他:etafilcon A/hefilcon A/2-HEMA, EGDMA 非离子
受试者被随机分配到六个独特序列中的一个。 随机分配到此序列的受试者将首先佩戴 etafilcon A 镜片,其次佩戴 hefilcon A 镜片,然后佩戴 2-HEMA、EGDMA 非离子材料镜片。 镜片将以日常佩戴方式佩戴,并在每次随访结束时丢弃。
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • 1 天 Acuvue DEFINE(生动)
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make 化妆品
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • Ticon Cosmetic Daily 黑色
其他:2-HEMA, EGDMA 非离子/etafilcon A/hefilcon A
受试者被随机分配到六个独特序列中的一个。 随机分配到此序列的受试者将首先佩戴 2-HEMA、EGDMA 非离子材料镜片,其次佩戴 etafilcon A 镜片,然后佩戴 hefilcon A 镜片。 镜片将以日常佩戴方式佩戴,并在每次随访结束时丢弃。
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • 1 天 Acuvue DEFINE(生动)
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make 化妆品
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • Ticon Cosmetic Daily 黑色
其他:2-HEMA, EGDMA 非离子/hefilcon A/etafilcon A
受试者被随机分配到六个独特序列中的一个。 随机分配到此序列的受试者将首先佩戴 2-HEMA、EGDMA 非离子材料镜片,其次佩戴 hefilcon A 镜片,第三佩戴 etafilcon A 镜片。 镜片将以日常佩戴方式佩戴,并在每次随访结束时丢弃。
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • 1 天 Acuvue DEFINE(生动)
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make 化妆品
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • Ticon Cosmetic Daily 黑色
其他:hefilcon A/2-HEMA, EGDMA 非离子/etafilcon A
受试者被随机分配到六个独特序列中的一个。 随机分配到此序列的受试者将首先佩戴 hefilcon A 镜片,其次佩戴 2-HEMA、EGDMA 非离子材料镜片,然后佩戴 etafilcon A 镜片。 镜片将以日常佩戴方式佩戴,并在每次随访结束时丢弃。
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • 1 天 Acuvue DEFINE(生动)
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make 化妆品
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • Ticon Cosmetic Daily 黑色
其他:hefilcon A/etafilcon A /2-HEMA, EGDMA 非离子
受试者被随机分配到六个独特序列中的一个。 随机分配到此序列的受试者将首先佩戴 hefilcon A 镜片,其次佩戴 etafilcon A 镜片,然后佩戴 2-HEMA、EGDMA 非离子材料镜片。 镜片将以日常佩戴方式佩戴,并在每次随访结束时丢弃。
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • 1 天 Acuvue DEFINE(生动)
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • SEED Eye Coffret 1-Day UV Rich Make 化妆品
以日常佩戴方式佩戴的镜片,并在每次随访结束时丢弃。
其他名称:
  • Ticon Cosmetic Daily 黑色

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜染色
大体时间:镜片验配后 20 分钟和 7 小时
使用荧光素钠条在 5 个角膜区域(中央、下部、鼻部、颞部和上部)评估角膜染色。 使用等级对角膜染色进行分级 0 级:无染色,1 级:痕迹(最小的表面染色或点状染色),2 级:轻度(区域或弥漫性点状染色),3 级:中度(显着致密的聚结染色,角膜磨损或异物轨道。), 4 级严重(直径大于 2 毫米的严重擦伤、溃疡、上皮脱落或全层擦伤。)。 总数是通过按时间点使用所有区域的总和来计算的。 每个时间点的总成绩范围为 0-20。 每个镜片和时间点的总平均等级被评估为角膜染色基线水平的平均变化。
镜片验配后 20 分钟和 7 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月17日

首次发布 (估计)

2013年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-5360

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

依他福康A的临床试验

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