氯胺酮治疗创伤后应激障碍 (PTSD)
2021年2月16日 更新者:Adriana Feder、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
重复剂量静脉注射氯胺酮治疗 PTSD 的随机对照试验
本研究的目的是研究治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的新方法。
目前的 PTSD 治疗方法并非对所有人都有效,并且可能需要时间来确定一个人是否对所选治疗方法有反应。
本研究的目的是了解氯胺酮在反复静脉内给药时是否可以快速持久地改善 PTSD 症状。
在较高剂量下,氯胺酮多年来一直用作医疗程序的麻醉剂,而在较低剂量下,氯胺酮可能是重度抑郁症和创伤后应激障碍患者的有效治疗方法。
用于治疗 PTSD 的氯胺酮正在研究中,这意味着 FDA 尚未批准该药物用于治疗这种情况。
在这项研究中,氯胺酮的作用将与咪达唑仑的作用进行比较。
与氯胺酮相比,咪达唑仑具有相似的急性麻醉作用,但尚未显示可治疗或缓解 PTSD 的任何症状。
这使得咪达唑仑成为衡量氯胺酮是否可以治疗或缓解 PTSD 症状的合适物质,从而充当我们所说的主动控制。
研究概览
详细说明
氯胺酮是在多个国家/地区批准用于全身麻醉诱导和用作其他麻醉剂辅助药物的药物。 正在开发和测试静脉注射氯胺酮用于治疗创伤后应激障碍 (PTSD)。
所有受试者都将由研究麻醉师在研究者或指定人员的直接监督下服用研究药物。 在所有给药日,所有受试者必须留在临床现场直至给药后至少 4 小时(或如果研究程序需要更长时间),并且在离开临床现场时将由负责任的成年人陪同。 当试验中的最后一位受试者完成他/她的最后一次研究评估时,研究将结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Depression and Anxiety Center (DAC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18-65岁的男性或女性;
- 参与者必须具有足够的理解水平以同意协议要求的所有测试和检查,并且必须签署书面知情同意书;
- 参与者必须满足当前平民或与战斗相关的 PTSD 的 DSM-5 标准
- 女性必须使用医学上公认的可靠避孕方法(如果使用口服避孕药,她们还必须使用屏障避孕药)或没有生育能力(即手术绝育、绝经至少一年);
- 有生育能力的女性在筛选时和每次静脉输注前必须进行阴性妊娠试验;
- 参与者必须能够识别家庭成员、医生或朋友(即 了解他们的人)将参与治疗合同(例如 如果出现躁狂症状或自杀念头,请代表他们联系研究医生)。
排除标准:
- 计划怀孕、正在怀孕或正在哺乳的女性
- 严重、不稳定的内科疾病,如肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病、内分泌病、神经病、免疫病或血液病,包括胃食管反流病、阻塞性睡眠呼吸暂停、既往麻醉期间气道管理困难史、缺血性心脏病疾病和未控制的高血压,以及严重头部外伤史;
- 实验室参数、体格检查或心电图的临床显着异常发现;
- 肾功能损害,表现为 BUN >20 mg/dL,和/或肌酐清除率 >1.3 mg/dL;
- 甲状腺功能减退,如 TSH > 4.2 mU/L 未纠正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者;
- 在第一个输注日之前的 3 个月内开始激素治疗(例如雌激素);
- 在研究期间使用循证个体心理治疗(如长时间接触);
- 自闭症、智力低下、广泛性发育障碍或图雷特综合征的病史;没有明确和解决病因的一次或多次癫痫发作史;
- (轻度)躁狂史;
- 过去或现在存在精神病症状,或诊断为终生精神病,包括精神分裂症或分裂情感障碍;
- 过去 3 个月内药物或酒精滥用或依赖
- 以前娱乐性使用氯胺酮或 PCP;
- 目前诊断为神经性贪食症或神经性厌食症;
- 分裂型或反社会人格障碍的诊断
- 临床判断为具有严重和迫在眉睫的自杀或他杀风险的患者。
- 筛查或基线访视时血压一次读数超过 160/90 或两次独立读数超过 140/90
- 报告在随机分组前 2 周内正在接受苯二氮卓类药物、阿片类药物或情绪稳定剂(如丙戊酸或锂)治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验氯胺酮组
这只手臂将接受 0.5mg/kg 重复剂量的氯胺酮(6 次输注,每周 3 次,持续 2 周)。
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这只手臂将接受 0.5mg/kg 重复剂量的氯胺酮(6 次静脉输注,每周 3 次,持续 2 周)。
其他名称:
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有源比较器:活性对照咪达唑仑组
这只手臂将接受 0.045mg/kg 重复剂量的咪达唑仑(6 次输注,每周 3 次,持续 2 周)。
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这只手臂将接受 0.045mg/kg 重复剂量静脉注射咪达唑仑(6 次静脉输注,每周 3 次,持续 2 周)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间:第一次输注后 2 周
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0-80 的全范围评分,评分越高表示 PTSD 症状越严重
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第一次输注后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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事件规模的影响 - 修订版 (IES-R)
大体时间:第一次输注药物后 24 小时
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0-88 的全范围评分,评分越高表示 PTSD 症状越严重
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第一次输注药物后 24 小时
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:第一次输注药物后 24 小时
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从 0-60 的全范围分数,分数越高表示抑郁症状越严重
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第一次输注药物后 24 小时
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:第一次药物输注后 2 周
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从 0-60 的全范围分数,分数越高表示抑郁症状越严重
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第一次药物输注后 2 周
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抑郁症症状学快速盘点 - 自我报告 (QIDS-SR)
大体时间:第一次药物输注后 2 周
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从 0-27 的满分,分数越高表明抑郁症状越严重
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第一次药物输注后 2 周
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具有患者评价的副作用清单 (PRISE) 的参与者人数
大体时间:长达 21 周
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不良事件部分列出的所有副作用。
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长达 21 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月18日
初级完成 (实际的)
2020年1月27日
研究完成 (实际的)
2020年1月27日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月19日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO 15-0265
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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