Ketamine als behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen, 18-65 jaar;
• Deelnemers moeten voldoende begrip hebben om akkoord te gaan met alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist en moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen;
• Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige civiele of gevechtsgerelateerde PTSS
• Vrouwen moeten een medisch aanvaard betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken (als ze een oraal anticonceptivum gebruiken, moeten ze ook een barrièreanticonceptiemiddel gebruiken) of niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. chirurgisch steriel, postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar);
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en voorafgaand aan elke intraveneuze infusie;
• Deelnemers moeten een familielid, arts of vriend (d.w.z. iemand die hem/haar goed kent) die gaat deelnemen aan een Behandelovereenkomst (en b.v. neem namens hen contact op met de onderzoeksarts in geval van manische symptomen of zelfmoordgedachten).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn of borstvoeding geven
• Ernstige, onstabiele medische aandoeningen zoals hepatische, renale, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische aandoeningen, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte, obstructieve slaapapneu, geschiedenis van problemen met luchtwegbeheer tijdens eerdere anesthesie, ischemisch hart ziekte en ongecontroleerde hypertensie, en voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel;
• Klinisch significante abnormale bevindingen van laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek of ECG;
• Nierfunctiestoornis, zoals blijkt uit een BUN >20 mg/dL en/of creatinineklaring van >1,3 mg/dL;
• Schildklierfunctiestoornis, zoals blijkt uit TSH> 4,2 mU/L Patiënten met ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie;
• Hormonale behandeling (bijv. oestrogeen) begon in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste infusiedag;
• Gebruik van evidence-based individuele psychotherapie (zoals langdurige blootstelling) tijdens het onderzoek;
• Geschiedenis van autisme, mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornissen of het syndroom van Gilles de la Tourette; Geschiedenis van een of meer aanvallen zonder een duidelijke en opgeloste etiologie;
• Geschiedenis van (hypo)manie;
• Vroegere of huidige aanwezigheid van psychotische symptomen, of diagnose van een levenslange psychotische stoornis, waaronder schizofrenie of schizoaffectieve stoornis;
• Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
• Eerder recreatief gebruik van ketamine of PCP;
• Huidige diagnose van boulimia nervosa of anorexia nervosa;
• Diagnose van schizotypische of antisociale persoonlijkheidsstoornis
• Patiënten waarvan klinisch wordt aangenomen dat ze een ernstig en dreigend suïcidaal of moordrisico lopen.
• Een bloeddruk van één waarde hoger dan 160/90 of twee afzonderlijke waarden hoger dan 140/90 bij scherm- of basisbezoeken
• Patiënten die een huidige behandeling met een benzodiazepine, een opioïde medicatie of een stemmingsstabilisator (zoals valproïnezuur of lithium) melden binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie