Ketamin jako léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy, 18-65 let;
• Účastníci musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasili se všemi testy a zkouškami požadovanými protokolem, a musí podepsat písemný informovaný souhlas;
• Účastníci musí splňovat kritéria DSM-5 pro současnou civilní nebo bojem související PTSD
• Ženy musí používat lékařsky uznávaný spolehlivý prostředek antikoncepce (pokud užívají perorální antikoncepci, musí také používat bariérovou antikoncepci) nebo nesmí být v plodném věku (tj. chirurgicky sterilní, postmenopauzální alespoň jeden rok);
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před každou intravenózní infuzí;
• Účastníci musí být schopni identifikovat člena rodiny, lékaře nebo přítele (tj. někoho, kdo je dobře zná), kdo se bude podílet na smlouvě o léčbě (a např. v případě, že se rozvinou manické příznaky nebo sebevražedné myšlenky, kontaktujte lékaře studie v jejich zastoupení).

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojí
• Závažná, nestabilní zdravotní onemocnění, jako jsou jaterní, ledvinové, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární, endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění, včetně gastroezofageálního refluxu, obstrukční spánkové apnoe, anamnéza potíží se zajištěním dýchacích cest během předchozích anestetik, ischemická choroba srdce onemocnění a nekontrolovaná hypertenze a vážné poranění hlavy v anamnéze;
• Klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření nebo EKG;
• Poškození ledvin, jak se projevuje BUN >20 mg/dl a/nebo clearance kreatininu >1,3 mg/dl;
• Poškození štítné žlázy podle TSH > 4,2 mU/l Pacienti s nekorigovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou;
• Hormonální léčba (např. estrogenem) zahájená 3 měsíce před prvním dnem infuze;
• Použití individuální psychoterapie založené na důkazech (jako je prodloužená expozice) během studie;
• Anamnéza autismu, mentální retardace, pervazivních vývojových poruch nebo Tourettova syndromu; Anamnéza jednoho nebo více záchvatů bez jasné a vyřešené etiologie;
• Historie (hypo)mánie;
• Minulá nebo současná přítomnost psychotických symptomů nebo diagnóza celoživotní psychotické poruchy včetně schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy;
• Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost během předchozích 3 měsíců
• Předchozí rekreační užívání ketaminu nebo PCP;
• Současná diagnóza mentální bulimie nebo mentální anorexie;
• Diagnostika schizotypní nebo antisociální poruchy osobnosti
• Pacienti byli klinicky posouzeni jako ve vážném a bezprostředním riziku sebevraždy nebo vraždy.
• Krevní tlak z jednoho měření nad 160/90 nebo ze dvou samostatných měření nad 140/90 při návštěvách na obrazovce nebo základní linii
• Pacienti, kteří hlásí současnou léčbu benzodiazepiny, opioidy nebo stabilizátory nálady (jako je kyselina valproová nebo lithium) během 2 týdnů před randomizací