Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina jako leczenie zespołu stresu pourazowego (PTSD)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizowana kontrolowana próba powtarzanej dawki dożylnej ketaminy na zespół stresu pourazowego

Celem tego badania jest zbadanie nowych sposobów leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD). Obecne metody leczenia zespołu stresu pourazowego nie działają u wszystkich, a ustalenie, czy dana osoba zareaguje na wybrane leczenie, może zająć trochę czasu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ketamina podawana wielokrotnie dożylnie może spowodować szybką i trwałą poprawę objawów PTSD. W wyższych dawkach ketamina jest od wielu lat stosowana jako środek znieczulający do zabiegów medycznych, aw mniejszych może być skuteczną terapią u pacjentów z dużą depresją i zespołem stresu pourazowego. Ketamina podawana na PTSD jest eksperymentalna, co oznacza, że ​​FDA nie zatwierdziła jeszcze leku do leczenia tego schorzenia. W tym badaniu działanie ketaminy zostanie porównane z działaniem midazolamu. Midazolam ma podobne ostre działanie znieczulające jak ketamina, ale nie wykazano, aby leczył lub łagodził jakiekolwiek objawy PTSD. To sprawia, że ​​midazolam jest odpowiednią substancją do oceny, czy ketamina może leczyć lub łagodzić objawy PTSD, działając w ten sposób jako coś, co nazywamy aktywną kontrolą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ketamina jest lekiem zatwierdzonym w kilku krajach do indukcji znieczulenia ogólnego i do stosowania jako dodatek do innych środków znieczulających. Dożylna ketamina jest opracowywana i testowana pod kątem leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Badany lek zostanie podany wszystkim uczestnikom przez anestezjologów biorących udział w badaniu i pod bezpośrednim nadzorem badacza lub wyznaczonej osoby. We wszystkie dni dawkowania wszyscy uczestnicy muszą pozostać w ośrodku klinicznym do co najmniej 4 godzin po podaniu dawki (lub dłużej, jeśli jest to wymagane w przypadku procedur badawczych) i podczas wypisu z ośrodka klinicznego będzie im towarzyszyć odpowiedzialna osoba dorosła. Zakończenie badania nastąpi, gdy ostatni uczestnik badania zakończy swoją ostatnią ocenę badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Depression and Anxiety Center (DAC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat;
  • Uczestnicy muszą wykazać się wystarczającym zrozumieniem, aby wyrazić zgodę na wszystkie testy i badania wymagane przez protokół oraz muszą podpisać pisemny dokument świadomej zgody;
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dotyczące aktualnego cywilnego lub bojowego zespołu stresu pourazowego
  • Kobiety muszą stosować medycznie akceptowane, niezawodne środki antykoncepcyjne (jeśli stosują doustne środki antykoncepcyjne, muszą również stosować barierowe środki antykoncepcyjne) lub nie mogą zajść w ciążę (tj. są sterylne chirurgicznie, po menopauzie przez co najmniej jeden rok);
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdą infuzją dożylną;
  • Uczestnicy muszą być w stanie zidentyfikować członka rodziny, lekarza lub przyjaciela (tj. kogoś, kto dobrze ich zna), kto będzie uczestniczył w Kontrakcie Leczniczym (oraz np. skontaktować się w ich imieniu z lekarzem prowadzącym badanie w przypadku wystąpienia objawów maniakalnych lub myśli samobójczych).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które planują ciążę, są w ciąży lub karmią piersią
  • Poważne, niestabilne choroby medyczne, takie jak choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne, w tym choroba refluksowa przełyku, obturacyjny bezdech senny, trudności z udrażnianiem dróg oddechowych w wywiadzie podczas poprzednich znieczuleń, niedokrwienie serca choroba i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze oraz ciężki uraz głowy w wywiadzie;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego lub EKG;
  • Zaburzenia czynności nerek, co odzwierciedla BUN >20 mg/dl i/lub klirens kreatyniny >1,3 mg/dl;
  • Zaburzenia czynności tarczycy, wyrażone TSH > 4,2 mU/l Pacjenci z nieskorygowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy;
  • Leczenie hormonalne (np. estrogenem) rozpoczęto na 3 miesiące przed pierwszym dniem infuzji;
  • Stosowanie indywidualnej psychoterapii opartej na dowodach (np. przedłużonej ekspozycji) podczas badania;
  • Historia autyzmu, upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych lub zespołu Tourette'a; Historia jednego lub więcej napadów padaczkowych bez jasnej i ustalonej etiologii;
  • Historia (hipo)manii;
  • Występowanie w przeszłości lub obecnie objawów psychotycznych lub rozpoznanie zaburzeń psychotycznych trwających całe życie, w tym schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych;
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • wcześniejsze rekreacyjne używanie ketaminy lub PCP;
  • Aktualne rozpoznanie bulimii lub jadłowstrętu psychicznego;
  • Rozpoznanie schizotypowego lub antyspołecznego zaburzenia osobowości
  • Pacjenci klinicznie uznani za narażonych na poważne i bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
  • Ciśnienie krwi o jeden odczyt powyżej 160/90 lub dwa oddzielne odczyty powyżej 140/90 podczas wizyt kontrolnych lub wyjściowych
  • Pacjenci, którzy zgłaszają aktualne leczenie benzodiazepiną, lekiem opioidowym lub stabilizatorem nastroju (takim jak kwas walproinowy lub lit) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa ketaminowa
To ramię otrzyma powtarzaną dawkę ketaminy w dawce 0,5 mg/kg (6 infuzji, 3 na tydzień przez 2 tygodnie).
Lek: Ketamina
Ta grupa otrzyma powtarzaną dawkę ketaminy w dawce 0,5 mg/kg (6 wlewów dożylnych, 3 w tygodniu przez 2 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Tylko ogólne
Aktywny komparator: Aktywna kontrola grupy midazolamu
To ramię otrzyma powtarzaną dawkę midazolamu w dawce 0,045 mg/kg (6 infuzji, 3 na tydzień przez 2 tygodnie).
Lek: Midazolam
Ta grupa otrzyma powtarzaną dawkę dożylną midazolamu w dawce 0,045 mg/kg mc. (6 wlewów dożylnych, 3 na tydzień przez 2 tygodnie).
Inne nazwy:
  • Tylko ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD podawana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym wlewie
pełny zakres wyników od 0 do 80, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe objawy PTSD
2 tygodnie po pierwszym wlewie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu zdarzenia — poprawiona (IES-R)
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym wlewie leku
pełny zakres wyników od 0-88, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe objawy PTSD
24 godziny po pierwszym wlewie leku
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym wlewie leku
pełny zakres wyników od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy depresyjne
24 godziny po pierwszym wlewie leku
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym wlewie leku
pełny zakres wyników od 0 do 60, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy depresyjne
2 tygodnie po pierwszym wlewie leku
Szybki spis objawów depresji — samoopis (QIDS-SR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszym wlewie leku
pełny zakres wyników od 0 do 27, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy depresyjne
2 tygodnie po pierwszym wlewie leku
Liczba uczestników z wykazem skutków ubocznych ocenianym przez pacjentów (PRISE)
Ramy czasowe: do 21 tygodni
Wszystkie działania niepożądane wymienione w sekcji Zdarzenia niepożądane.
do 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

18 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 15-0265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj