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心的外傷後ストレス障害(PTSD)の治療としてのケタミン

2021年2月16日 更新者:Adriana Feder、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

PTSDに対する反復投与ケタミンの静脈内投与のランダム化比較試験

この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を治療する新しい方法を研究することです。 現在の PTSD の治療法はすべての人に有効というわけではなく、選択した治療法に反応するかどうかを判断するには時間がかかる場合があります。 この研究の目的は、ケタミンが繰り返し静脈内投与された場合に、PTSD 症状の迅速かつ持続的な改善をもたらすことができるかどうかを確認することです。 高用量では、ケタミンは医療処置の麻酔薬として長年使用されており、低用量では、大うつ病およびPTSD患者の効果的な治療法になる可能性があります. PTSD のために与えられたケタミンは治験中です。つまり、FDA はこの状態を治療するための薬をまだ承認していません。 この研究では、ケタミンの効果をミダゾラムの効果と比較します。 ミダゾラムは、ケタミンと同様の急性麻酔効果がありますが、PTSD の症状を治療または緩和することは示されていません。 これにより、ミダゾラムは、ケタミンが PTSD 症状を治療または緩和できるかどうかを評価するための適切な物質となり、それによってアクティブ コントロールと呼ばれるものとして機能します。

調査の概要

詳細な説明

ケタミンは、全身麻酔の導入および他の麻酔薬の補助として使用するために、いくつかの国で承認された薬です。 静脈内ケタミンは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療のために開発およびテストされています。

すべての被験者は、治験麻酔科医によって治験責任医師または被指名人の直接監督下で治験薬を投与されます。 すべての投与日に、すべての被験者は、投与後少なくとも 4 時間 (または研究手順に必要な場合はそれ以上) まで臨床現場に留まらなければならず、臨床現場から退院する際には責任ある成人が付き添います。 試験の最後の被験者が最後の試験評価を完了すると、試験は終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Depression and Anxiety Center (DAC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳の男性または女性。
  • 参加者は、プロトコルで要求されるすべてのテストと検査に同意するのに十分なレベルの理解を持っている必要があり、書面によるインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
  • 参加者は、現在の民間人または戦闘関連の PTSD の DSM-5 基準を満たす必要があります。
  • 女性は、医学的に認められた信頼できる避妊手段を使用している必要があります(経口避妊薬を使用している場合は、バリア避妊薬も使用している必要があります)。
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および各静脈内注入の前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 参加者は、家族、医師、または友人を特定できる必要があります (つまり、 彼らをよく知っている人) 治療契約に参加する人 (および例: 躁症状または自殺念慮が生じた場合は、代わりに治験担当医師に連絡してください)。

除外基準:

  • 妊娠を予定している女性、妊娠中または授乳中の女性
  • -胃食道逆流症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、以前の麻酔中の気道管理が困難な病歴、虚血性心疾患および制御されていない高血圧、および重度の頭部外傷の病歴;
  • 臨床検査パラメータ、身体検査、または心電図の臨床的に重大な異常所見;
  • BUN > 20 mg/dL、および/またはクレアチニンクリアランス > 1.3 mg/dL に反映される腎障害;
  • TSH > 4.2 mU/L に反映される甲状腺機能障害 未矯正の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者。
  • ホルモン治療(エストロゲンなど)は、初回注入日の 3 か月前に開始されました。
  • 研究中のエビデンスに基づく個々の心理療法(長期暴露など)の使用;
  • 自閉症、精神遅滞、広汎性発達障害、またはトゥレット症候群の病歴; -明確で解決された病因のない1回以上の発作の病歴;
  • (hypo)maniaの病歴;
  • -精神病症状の過去または現在の存在、または統合失調症または統合失調感情障害を含む生涯精神病性障害の診断;
  • 過去3か月以内の薬物またはアルコールの乱用または依存
  • ケタミンまたはPCPの以前のレクリエーション使用;
  • -神経性過食症または神経性食欲不振の現在の診断;
  • 統合失調症または反社会性パーソナリティ障害の診断
  • 臨床的に深刻で差し迫った自殺または殺人のリスクがあると判断された患者。
  • 160/90を超える1つの測定値または140/90を超える2つの別々の測定値の血圧 スクリーニングまたはベースライン訪問
  • -ベンゾジアゼピン、オピオイド薬、または気分安定剤(バルプロ酸やリチウムなど)による現在の治療を無作為化前の2週間以内に報告した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的ケタミングループ
このアームには、0.5mg/kg の反復投与ケタミンが投与されます (6 回の注入、週に 3 回、2 週間)。
このアームには、0.5mg/kg の反復投与ケタミンが投与されます (6 回の静脈内注入、週に 3 回、2 週間)。
他の名前:
  • ジェネリックのみ
アクティブコンパレータ:アクティブ コントロール ミダゾラム グループ
このアームには、0.045mg/kg の反復投与ミダゾラムが投与されます (6 回の注入、週に 3 回、2 週間)。
このアームには、0.045mg/kg のミダゾラムの静脈内反復投与 (6 回の静脈内注入、週 3 回、2 週間) が投与されます。
他の名前:
  • ジェネリックのみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠:初回注入から2週間後
0 ~ 80 の全範囲のスコアで、スコアが高いほど PTSD 症状が大きいことを示します
初回注入から2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントスケールの影響 - 改訂 (IES-R)
時間枠:最初の薬剤注入から 24 時間後
0 ~ 88 の全範囲のスコアで、スコアが高いほど PTSD 症状が大きいことを示します
最初の薬剤注入から 24 時間後
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:最初の薬剤注入から 24 時間後
0 ~ 60 の全範囲のスコアで、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します
最初の薬剤注入から 24 時間後
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:最初の薬剤注入から 2 週間後
0 ~ 60 の全範囲のスコアで、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します
最初の薬剤注入から 2 週間後
うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告 (QIDS-SR)
時間枠:最初の薬剤注入から 2 週間後
0 ~ 27 の全範囲のスコアで、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します
最初の薬剤注入から 2 週間後
副作用の患者評価目録(PRISE)を持つ参加者の数
時間枠:21週まで
有害事象セクションに記載されているすべての副作用。
21週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月18日

一次修了 (実際)

2020年1月27日

研究の完了 (実際)

2020年1月27日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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