Ketamin som behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder, 18-65 år;
• Deltagerne skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og skal underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
• Deltagerne skal opfylde DSM-5-kriterierne for nuværende civile eller kamprelateret PTSD
• Kvinder skal bruge en medicinsk accepteret pålidelig præventionsmetode (hvis de bruger en oral præventionsmedicin, skal de også bruge et barrierepræventionsmiddel) eller ikke være i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst et år);
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og før hver intravenøs infusion;
• Deltagerne skal kunne identificere et familiemedlem, en læge eller en ven (dvs. nogen der kender dem godt), som vil deltage i en Behandlingskontrakt (og f.eks. kontakte undersøgelseslægen på deres vegne i tilfælde af, at maniske symptomer eller selvmordstanker udvikler sig).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide eller ammer
• Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme, såsom lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, neurologiske, immunologiske eller hæmatologiske sygdomme, herunder gastro-øsofageal reflukssygdom, obstruktiv søvnapnø, historie med problemer med luftvejsbehandling under tidligere bedøvelser, iskæmisk hjertesygdom sygdom og ukontrolleret hypertension og historie med alvorlig hovedskade;
• Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre, fysisk undersøgelse eller EKG;
• Nedsat nyrefunktion, som afspejlet af en BUN >20 mg/dL og/eller kreatininclearance på >1,3 mg/dL;
• Nedsat skjoldbruskkirtel, som afspejlet af TSH> 4,2 mU/L Patienter med ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme;
• Hormonbehandling (f.eks. østrogen) startede i de 3 måneder forud for den første infusionsdag;
• Brug af evidensbaseret individuel psykoterapi (såsom langvarig eksponering) under undersøgelsen;
• Anamnese med autisme, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelser eller Tourettes syndrom; Historie om et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi;
• Historie om (hypo)mani;
• Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller diagnose af en livslang psykotisk lidelse, herunder skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
• Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de foregående 3 måneder
• Tidligere rekreativ brug af ketamin eller PCP;
• Nuværende diagnose af bulimia nervosa eller anorexia nervosa;
• Diagnose af skizotyp eller antisocial personlighedsforstyrrelse
• Patienter, der klinisk vurderes at være i alvorlig og overhængende risiko for selvmord eller mord.
• Et blodtryk på én aflæsning over 160/90 eller to separate aflæsninger over 140/90 ved skærm- eller baselinebesøg
• Patienter, der rapporterer aktuel behandling med et benzodiazepin, en opioidmedicin eller en stemningsstabilisator (såsom valproinsyre eller lithium) inden for 2 uger før randomisering