Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitona

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Satunnaistettu kontrolloitu koe toistuvan annoksen suonensisäisestä ketamiinista PTSD:n hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uusia tapoja hoitaa posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD). Nykyiset PTSD:n hoidot eivät toimi kaikille, ja voi kestää kauan ennen kuin selvitetään, reagoiko henkilö valittuun hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ketamiini toistuvasti suonensisäisesti annettuna saada aikaan nopean ja pysyvän parannuksen PTSD-oireisiin. Suuremmilla annoksilla ketamiinia on käytetty useita vuosia anestesiana lääketieteellisissä toimenpiteissä, ja pienemmillä annoksilla se voi olla tehokas hoito vakavasta masennuksesta ja PTSD:stä. PTSD:hen annettu ketamiini on tutkittava, mikä tarkoittaa, että FDA ei ole vielä hyväksynyt lääkettä tämän tilan hoitoon. Tässä tutkimuksessa ketamiinin vaikutuksia verrataan midatsolaamin vaikutuksiin. Midatsolaamilla on samanlaiset akuutit anesteettiset vaikutukset kuin ketamiinilla, mutta sen ei ole osoitettu hoitavan tai lievittävän PTSD:n oireita. Tämä tekee midatsolaamista sopivan aineen arvioimaan, voiko ketamiini hoitaa tai lievittää PTSD-oireita ja toimia siten aktiivisena kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketamiini on useissa maissa hyväksytty lääke yleisanestesian induktioon ja käytettäväksi muiden anestesia-aineiden lisänä. Suonensisäistä ketamiinia kehitetään ja testataan posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon.

Tutkimusanestesiologit antavat kaikille koehenkilöille tutkimuslääkityksen tutkijan tai nimetyn henkilön suorassa valvonnassa. Kaikkina annostuspäivinä kaikkien koehenkilöiden on pysyttävä kliinisessä paikassa vähintään 4 tuntia annoksen jälkeen (tai pidempään, jos se on tarpeen tutkimustoimenpiteitä varten), ja heidän on oltava vastuullisen aikuisen seurassa, kun heidät poistetaan kliinisestä paikasta. Tutkimus päättyy, kun kokeen viimeinen tutkittava suorittaa viimeisen tutkimusarvionsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Depression and Anxiety Center (DAC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet tai naiset, 18-65-vuotiaat;
  • Osallistujilla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki pöytäkirjan edellyttämät testit ja tutkimukset, ja heidän on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja;
  • Osallistujien on täytettävä DSM-5 kriteerit nykyiselle siviili- tai taisteluun liittyvälle PTSD:lle
  • Naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä luotettavia ehkäisykeinoja (jos käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä, heidän on käytettävä myös esteehkäisyä) tai he eivät saa tulla raskaaksi (eli kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan);
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan yhteydessä ja ennen jokaista suonensisäistä infuusiota;
  • Osallistujien on kyettävä tunnistamaan perheenjäsenensä, lääkärinsä tai ystävänsä (esim. joku, joka tuntee heidät hyvin), joka osallistuu hoitosopimukseen (ja esim. Ota yhteyttä tutkimuslääkäriin heidän puolestaan, jos maanisia oireita tai itsemurha-ajatuksia ilmaantuu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät
  • Vakavat, epävakaat lääketieteelliset sairaudet, kuten maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit, endokrinologiset, neurologiset, immunologiset tai hematologiset sairaudet, mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti, obstruktiivinen uniapnea, hengitysteiden hallinnan vaikeudet aiempien anestesiahoitojen aikana, iskeeminen sydän sairaus ja hallitsematon verenpainetauti ja vakava päävamma;
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioparametrien, fyysisen tutkimuksen tai EKG:n poikkeavat löydökset;
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka näkyy BUN:na >20 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistumana >1,3 mg/dl;
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka TSH on > 4,2 mU/L Potilaat, joilla on korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi;
  • Hormonihoito (esim. estrogeeni) aloitettiin 3 kuukautta ennen ensimmäistä infuusiopäivää;
  • Näyttöön perustuvan yksilöllisen psykoterapian (kuten pitkäaikaisen altistuksen) käyttö tutkimuksen aikana;
  • Autismi, kehitysvammaisuus, leviävät kehityshäiriöt tai Touretten oireyhtymä; Aiemmin yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa;
  • (hypo)manian historia;
  • Psykoottisten oireiden aikaisempi tai nykyinen esiintyminen tai elinikäisen psykoottisen häiriön diagnoosi, mukaan lukien skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Aiempi ketamiinin tai PCP:n virkistyskäyttö;
  • Nykyinen bulimia nervosa tai anorexia nervosa diagnoosi;
  • Skitsotyyppisen tai antisosiaalisen persoonallisuushäiriön diagnoosi
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan kliinisesti vakavassa ja välittömässä itsemurha- tai murhariskissä.
  • Verenpaine yksi lukema yli 160/90 tai kaksi erillistä yli 140/90 lukemaa näyttö- tai lähtötilanteessa
  • Potilaat, jotka ilmoittavat saaneensa nykyistä hoitoa bentsodiatsepiinilla, opioidilääkkeellä tai mielialan stabilointiaineella (kuten valproiinihapolla tai litiumilla) kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ketamiiniryhmä
Tämä haara saa 0,5 mg/kg toistuvan annoksen ketamiinia (6 infuusiota, 3 viikossa 2 viikon ajan).
Lääke: Ketamiini
Tämä haara saa 0,5 mg/kg toistuvan annoksen ketamiinia (6 suonensisäistä infuusiota, 3 viikossa 2 viikon ajan).
Muut nimet:
  • Vain yleinen
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli midatsolaamiryhmä
Tämä haara saa 0,045 mg/kg toistuvan annoksen midatsolaamia (6 infuusiota, 3 viikossa 2 viikon ajan).
Lääke: Midatsolaami
Tämä haara saa 0,045 mg/kg toistuvan annoksen laskimoon midatsolaamia (6 suonensisäistä infuusiota, 3 viikossa 2 viikon ajan).
Muut nimet:
  • Vain yleinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen
täyden alueen pisteet 0-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempia PTSD-oireita
2 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma-asteikon vaikutus – tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
täyden alueen pisteet 0-88, korkeammat pisteet osoittavat suurempia PTSD-oireita
24 tuntia ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
täyden alueen pisteet 0-60, korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita
24 tuntia ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
täyden alueen pisteet 0-60, korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita
2 viikkoa ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
Quick Inventory of Depression Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
täyden alueen pisteet 0-27, korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita
2 viikkoa ensimmäisen lääkeinfuusion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on potilaiden arvioima sivuvaikutusten luettelo (PRISE)
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
Kaikki sivuvaikutukset, jotka on lueteltu Haittatapahtumat-osiossa.
jopa 21 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 15-0265

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa