- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02397889
Ketamin als Behandlung für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Randomisierte kontrollierte Studie mit wiederholter intravenöser Gabe von Ketamin bei PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ketamin ist in mehreren Ländern ein zugelassenes Medikament zur Einleitung einer Vollnarkose und zur Verwendung als Zusatz zu anderen Anästhetika. Intravenöses Ketamin wird für die Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) entwickelt und getestet.
Allen Probanden wird die Studienmedikation von den Anästhesisten der Studie und unter direkter Aufsicht des Prüfarztes oder Beauftragten verabreicht. An allen Verabreichungstagen müssen alle Probanden bis mindestens 4 Stunden nach der Verabreichung (oder länger, falls für die Studienverfahren erforderlich) im klinischen Zentrum verbleiben und werden bei der Entlassung aus dem klinischen Zentrum von einem verantwortlichen Erwachsenen begleitet. Das Ende der Studie tritt ein, wenn der letzte Proband in der Studie seine/ihre letzte Studienbewertung abschließt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Depression and Anxiety Center (DAC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren;
- Die Teilnehmer müssen über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen;
- Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle zivile oder kampfbezogene PTBS erfüllen
- Frauen müssen ein medizinisch anerkanntes zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden (wenn sie ein orales Kontrazeptivum verwenden, müssen sie auch ein Barriere-Kontrazeptivum verwenden) oder nicht im gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch steril, seit mindestens einem Jahr nach der Menopause);
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor jeder intravenösen Infusion einen negativen Schwangerschaftstest haben;
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ein Familienmitglied, einen Arzt oder Freund (d. h. jemand, der sie gut kennt), der an einem Behandlungsvertrag teilnimmt (und z. wenden Sie sich in ihrem Namen an den Studienarzt, falls sich manische Symptome oder Suizidgedanken entwickeln).
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen
- Schwerwiegende, instabile medizinische Erkrankungen wie Leber-, Nieren-, gastroenterologische, respiratorische, kardiovaskuläre, endokrinologische, neurologische, immunologische oder hämatologische Erkrankungen, einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit, obstruktiver Schlafapnoe, Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement während früherer Anästhetika, ischämisches Herz Krankheit und unkontrollierter Bluthochdruck und schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte;
- Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern, körperlicher Untersuchung oder EKG;
- Nierenfunktionsstörung, erkennbar an einem BUN >20 mg/dl und/oder einer Kreatinin-Clearance von >1,3 mg/dl;
- Schilddrüsenfunktionsstörung, wie durch TSH > 4,2 mU/L widergespiegelt Patienten mit unkorrigierter Hypothyreose oder Hyperthyreose;
- Beginn der Hormonbehandlung (z. B. Östrogen) in den 3 Monaten vor dem ersten Infusionstag;
- Anwendung evidenzbasierter individueller Psychotherapie (z. B. längere Exposition) während der Studie;
- Vorgeschichte von Autismus, geistiger Behinderung, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen oder Tourette-Syndrom; Vorgeschichte von einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie;
- Geschichte der (Hypo)Manie;
- Vergangenes oder aktuelles Vorhandensein psychotischer Symptome oder Diagnose einer lebenslangen psychotischen Störung, einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorheriger Freizeitkonsum von Ketamin oder PCP;
- Aktuelle Diagnose von Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa;
- Diagnose einer schizotypischen oder antisozialen Persönlichkeitsstörung
- Patienten, bei denen klinisch ein ernsthaftes und unmittelbar bevorstehendes Suizid- oder Tötungsrisiko festgestellt wurde.
- Ein Blutdruck von einem Messwert über 160/90 oder zwei separaten Messwerten über 140/90 bei Screening- oder Baseline-Besuchen
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung über eine aktuelle Behandlung mit einem Benzodiazepin, einem Opioid-Medikament oder einem Stimmungsstabilisator (wie Valproinsäure oder Lithium) berichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Ketamingruppe
Dieser Arm erhält 0,5 mg/kg wiederholte Dosen Ketamin (6 Infusionen, 3 pro Woche für 2 Wochen).
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Dieser Arm erhält 0,5 mg/kg Ketamin in wiederholter Dosis (6 intravenöse Infusionen, 3 pro Woche für 2 Wochen).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Aktive Midazolam-Kontrollgruppe
Dieser Arm erhält 0,045 mg/kg Midazolam in wiederholter Dosis (6 Infusionen, 3 pro Woche für 2 Wochen).
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Dieser Arm erhält 0,045 mg/kg Midazolam in wiederholter intravenöser Dosis (6 intravenöse Infusionen, 3 pro Woche für 2 Wochen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Infusion
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Gesamtpunktzahl von 0-80, wobei höhere Punktzahlen stärkere PTBS-Symptome anzeigen
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2 Wochen nach der ersten Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Einfluss der Ereignisskala – überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Arzneimittelinfusion
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Gesamtpunktzahl von 0-88, wobei höhere Punktzahlen stärkere PTBS-Symptome anzeigen
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24 Stunden nach der ersten Arzneimittelinfusion
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Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Arzneimittelinfusion
|
Gesamtpunktzahl von 0-60, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen
|
24 Stunden nach der ersten Arzneimittelinfusion
|
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Medikamenteninfusion
|
Gesamtpunktzahl von 0-60, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen
|
2 Wochen nach der ersten Medikamenteninfusion
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Quick Inventory of Depression Symptomatology – Self-Report (QIDS-SR)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Medikamenteninfusion
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Gesamtpunktzahl von 0-27, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen
|
2 Wochen nach der ersten Medikamenteninfusion
|
Anzahl der Teilnehmer mit Patient-Rated Inventory of Side Effects (PRISE)
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
|
Alle im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten Nebenwirkungen.
|
bis zu 21 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Ketamin
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 15-0265
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