Ketamin som behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner, 18-65 år;
• Deltakerne må ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å godta alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, og må signere et skriftlig informert samtykkedokument;
• Deltakere må oppfylle DSM-5-kriteriene for gjeldende sivile eller kamprelaterte PTSD
• Kvinner må bruke et medisinsk akseptert pålitelig prevensjonsmiddel (hvis de bruker en oral prevensjonsmedisin, må de også bruke et barriereprevensjonsmiddel) eller ikke være i fertil alder (dvs. kirurgisk sterile, postmenopausale i minst ett år);
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og før hver intravenøs infusjon;
• Deltakerne må kunne identifisere et familiemedlem, lege eller venn (dvs. noen som kjenner dem godt) som skal delta i en Behandlingskontrakt (og f.eks. kontakte studielegen på deres vegne i tilfelle maniske symptomer eller selvmordstanker utvikler seg).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som planlegger å bli gravide, er gravide eller ammer
• Alvorlige, ustabile medisinske sykdommer som lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom, inkludert gastro-øsofageal reflukssykdom, obstruktiv søvnapné, historie med problemer med luftveisbehandling under tidligere anestesi, iskemisk hjertesykdom sykdom og ukontrollert hypertensjon, og historie med alvorlig hodeskade;
• Klinisk signifikante unormale funn av laboratorieparametre, fysisk undersøkelse eller EKG;
• Nedsatt nyrefunksjon, som reflektert av en BUN >20 mg/dL, og/eller kreatininclearance på >1,3 mg/dL;
• Nedsatt skjoldbruskkjertel, som reflektert av TSH> 4,2 mU/L Pasienter med ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose;
• Hormonell behandling (f.eks. østrogen) startet i 3 måneder før den første infusjonsdagen;
• Bruk av evidensbasert individuell psykoterapi (som for eksempel langvarig eksponering) under studien;
• Historie med autisme, mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelser eller Tourettes syndrom; Historie om ett eller flere anfall uten en klar og løst etiologi;
• Historie om (hypo)mani;
• Tidligere eller nåværende tilstedeværelse av psykotiske symptomer, eller diagnose av en livslang psykotisk lidelse inkludert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse;
• Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de foregående 3 månedene
• Tidligere rekreasjonsbruk av ketamin eller PCP;
• Nåværende diagnose av bulimia nervosa eller anorexia nervosa;
• Diagnose av schizotyp eller antisosial personlighetsforstyrrelse
• Pasienter som er klinisk bedømt til å ha alvorlig og overhengende suicidal eller morderisk risiko.
• Et blodtrykk på én avlesning over 160/90 eller to separate målinger over 140/90 ved skjerm- eller baselinebesøk
• Pasienter som rapporterer nåværende behandling med et benzodiazepin, en opioidmedisin eller en stemningsstabilisator (som valproinsyre eller litium) innen 2 uker før randomisering