含有双氯芬酸、水杨酸甲酯和薄荷醇组合的局部止痛喷雾剂的局部皮肤安全性研究

纳入标准

1. 年满 18 岁的健康男性或女性志愿者。

2. 研究者或具有医学资格的指定人员认为身体和精神健康状况良好：

   • 病史或体格检查没有临床意义和相关的异常。
   • 不存在任何可能影响志愿者的安全或福祉或他们理解和遵守研究程序和要求的能力的情况。
3. 前臂掌侧没有过多毛发的健康志愿者。
4. 健康的志愿者应该理解并愿意完全遵守所有研究程序和限制。
5. 表现出对研究的理解和参与的意愿，如自愿书面知情同意所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
6. 有生育能力的女性，在研究开始前至少一个月使用有效的避孕方法，并愿意在整个研究过程中使用

排除标准

1. 根据病史确定最近（一年内）有酗酒或其他药物滥用史的志愿者。
2. 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物。
3. 以前参与过类似产品的类似研究。
4. 志愿者在应用部位有任何可见的皮肤病，研究者认为这会干扰皮肤评估。
5. 志愿者有严重、严重或不稳定的身体或精神疾病或医学障碍的当前或相关的既往病史，例如根据病史确定的肝病或肾病（损害）或消化性溃疡的当前或既往病史。
6. 志愿者有超敏反应史（例如 哮喘、支气管痉挛、鼻炎、荨麻疹、鼻息肉）与阿司匹林、双氯芬酸、其他非甾体抗炎药 (NSAIDs)、薄荷醇或试验产品中的任何赋形剂。
7. 志愿者在访问 1 的 3 天内接受全身或局部 NSAIDs、其他口服或局部镇痛药或抗组胺药，或其他药物（如访问 1 后 3 周内的皮质类固醇），调查人员认为这些药物会干扰研究结果。
8. 怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳的女性志愿者。
9. 妊娠试验呈阳性的女性志愿者。
10. 作为申办方或研究中心的雇员或直系亲属的志愿者（例如 此类雇员的伴侣、子女、父母、兄弟姐妹或兄弟姐妹的子女）。
11. 测试部位的任何皮肤病症，根据研究者的判断，可能会影响测试结果的读数
12. 研究者判断可能混淆或改变试验结果或不良事件评估的任何合并用药。