Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen ihoturvallisuustutkimus paikallisesta kipua lievittävästä suihkeesta, joka sisältää diklofenaakin, metyylisalisylaatin ja mentolin yhdistelmän

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kumulatiivinen ihoärsytystutkimus, jossa arvioitiin diklofenaakin, mentolin, metyylisalisylaatin ja pellavaöljyn yhdistelmän sisältävän paikallisen kipulääkkeen Vovilup-suihkeen ihoärsytyspotentiaalia ja sen vertaaminen markkinoituun formulaatioon - Iodex Ultragel

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paikallinen ihoturvallisuus diklofenaakin, metyylisalisylaatin ja mentolin yhdistelmää sisältävälle paikallisesti käytettävälle analgeettiselle suihkeelle ja verrata sitä paikallisesti käytettävään kipulääkegeeliin, joka sisältää diklofenaakin, metyylisalisylaatin ja mentolin yhdistelmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Terveet, vähintään 18-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset.

  2. Hyvä yleinen, fyysinen ja henkinen terveys tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä:

    • Ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa.
    • Sellaisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voisivat vaikuttaa vapaaehtoisen turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai hänen kykyynsä ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia.
  3. Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole liiallista karvaa kyynärvarren volaarisessa osassa.
  4. Terveiden vapaaehtoisten tulee ymmärtää ja olla valmiita noudattamaan täysin kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
  5. Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua ja ovat valmiita käyttämään koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit

  1. Vapaaehtoiset, joilla on lähiaikoina (vuoden sisällä) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö sairaushistorian perusteella.
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  3. Aikaisempi osallistuminen samanlaiseen tutkimukseen vastaavilla tuotteilla.
  4. Vapaaehtoisella on levityskohdassa näkyvä ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee ihon arviointeja.
  5. Vapaaehtoisella on nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen sairaus tai lääketieteellisiä häiriöitä, kuten nykyinen tai aikaisempi maksa- tai munuaissairaus (vajaus) tai peptinen haavauma sairaushistorian perusteella.
  6. Vapaaehtoisella on esiintynyt yliherkkyyttä (esim. astma, bronkospasmi, nuha, nokkosihottuma, nenäpolyypit) aspiriiniin, diklofenaakkiin, muihin steroideihin kuulumattomiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID), mentoliin tai mihin tahansa testituotteen (testituotteiden) apuaineista.
  7. Vapaaehtoinen saa systeemisiä tai paikallisia tulehduskipulääkkeitä, muita oraalisia tai paikallisia kipulääkkeitä tai antihistamiinia 3 päivän kuluessa käynnistä 1 tai muita lääkkeitä (kuten kortikosteroideja 3 viikon kuluessa käynnistä 1), jotka tutkivan henkilöstön mielestä häiritsevät tutkimustulokset.
  8. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät.
  9. Naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
  10. Vapaaehtoiset, jotka ovat sponsorin tai opiskelupaikan työntekijöitä tai perheenjäseniä (esim. tällaisten työntekijöiden puoliso, jälkeläiset, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset.
  11. Mikä tahansa testipaikan ihosairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa testituloksen lukemiin
  12. Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat sekoittaa tai muuttaa testituloksia tai haittatapahtumien arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ajankohtainen suihke
Paikallinen suihke, joka sisältää diklofenaakkia 1,16%, pellavaöljyä 3%, mentolia 5%, metyylisalisylaattia 10%.
Lääke: Ajankohtainen suihke
Paikallinen suihke, joka sisältää diklofenaakkia 1,16%, pellavaöljyä 3%, mentolia 5%, metyylisalisylaattia 10%.
Kokeellinen: Ajankohtainen geeli
Paikallinen geeli, joka sisältää diklofenaakkia 1,16 %, mentolia 5 %, metyylisalisylaattia 10 %
Lääke: Ajankohtainen geeli
Paikallinen geeli, joka sisältää diklofenaakkia 1,16 %, mentolia 5 %, metyylisalisylaattia 10 %
Muut: Suolaliuos
Muut: Suolaliuos
Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kumulatiivinen ärsytyspistemäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihoärsytys

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa