Diclofenac, metil-szalicilát és mentol kombinációját tartalmazó helyi fájdalomcsillapító spray helyi bőrbiztonsági vizsgálata

Befogadási kritériumok

1. Egészséges, legalább 18 éves férfi vagy női önkéntesek.

2. A vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint jó általános, fizikai és mentális egészség:

   • Nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések a kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálat során.
   • Minden olyan körülmény hiánya, amely hatással lehet az önkéntes biztonságára vagy jólétére, vagy arra, hogy képes-e megérteni és követni a vizsgálati eljárásokat és követelményeket.
3. Egészséges önkéntesek, akiknek nincs túlzott szőrzete az alkar(ok) voláris részén.
4. Az egészséges önkénteseknek meg kell érteniük az összes vizsgálati eljárást és korlátozást, és teljes mértékben be kell tartaniuk azokat.
5. Kimutatja, hogy megértette a vizsgálatot, és hajlandó részt venni, amit önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés igazol, és megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát.
6. Fogamzóképes korú nők, akik hatékony fogamzásgátló módszert használnak legalább egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, és hajlandóak a vizsgálat teljes ideje alatt használni

Kizárási kritériumok

1. Azok az önkéntesek, akiknek a közelmúltban (egy éven belül) alkohol- vagy más kábítószer-visszaélése volt, a kórtörténet alapján.
2. Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
3. Korábbi részvétel hasonló vizsgálatban hasonló termékekkel.
4. Az önkéntesnek bármilyen látható bőrbetegsége van az alkalmazás helyén, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarja a bőrfelméréseket.
5. Az önkéntesnek jelenleg vagy releváns korábbi súlyos, súlyos vagy instabil fizikai vagy pszichiátriai betegsége vagy egészségügyi rendellenességei vannak, például jelenlegi vagy korábbi máj- vagy vesebetegsége (károsodás) vagy peptikus fekély, a kórtörténet alapján.
6. Az önkéntes kórtörténetében túlérzékenység szerepel (pl. asztma, hörgőgörcs, nátha, csalánkiütés, orrpolipok) aszpirinre, diklofenakra, más nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-okra), mentolra vagy a teszttermék(ek)ben lévő bármely segédanyagra.
7. Az önkéntes az 1. látogatást követő 3 napon belül szisztémás vagy lokális NSAID-okat, egyéb orális vagy helyi fájdalomcsillapítókat vagy antihisztamint kap, vagy más gyógyszert (például kortikoszteroidot az 1. látogatást követő 3 héten belül), amely a vizsgálatot végző személyzet véleménye szerint zavarja a tanulmányi eredmények.
8. Önkéntes női, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy szoptatnak.
9. Önkéntes nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van.
10. Önkéntesek, akik a szponzor vagy a tanulmányi helyszín alkalmazottai vagy közvetlen családtagjai (pl. az ilyen alkalmazottak élettársa, utódai, szülei, testvérei vagy testvéreik utódai).
11. Bármilyen bőrelváltozás a vizsgálati helyen, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény leolvasását
12. Bármely egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja vagy megváltoztathatja a vizsgálati eredményeket vagy a nemkívánatos események értékelését.