Studio sulla sicurezza cutanea locale di uno spray antidolorifico topico contenente una combinazione di diclofenac, metil salicilato e mentolo

Criterio di inclusione

1. Volontari sani di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni.

2. Buona salute generale, fisica e mentale a giudizio dello sperimentatore o di un medico designato:

   • Nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo.
   • Assenza di qualsiasi condizione che possa influire sulla sicurezza o sul benessere del volontario o sulla sua capacità di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
3. Volontari sani che non hanno peli in eccesso sull'aspetto volare dell'avambraccio(i).
4. I volontari sani devono comprendere ed essere disposti a rispettare pienamente tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
5. Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
6. Donne in età fertile, che utilizzano un metodo contraccettivo efficace per almeno un mese prima dell'inizio dello studio e disposte a utilizzare durante lo studio

Criteri di esclusione

1. Volontari con storia recente (entro un anno) di abuso di alcol o altre sostanze come determinato dalla storia medica.
2. Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
3. Precedenti partecipazioni a studi simili con prodotti simili.
4. Il volontario ha una malattia della pelle visibile nel sito di applicazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con le valutazioni della pelle.
5. Il volontario ha una storia precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile, o disturbi medici, come una storia attuale o precedente di malattie epatiche o renali (insufficienza) o ulcera peptica come determinato dall'anamnesi.
6. Il volontario ha una storia di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) ad aspirina, diclofenac, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), mentolo o uno qualsiasi degli eccipienti nel/i prodotto/i in esame.
7. Il volontario sta ricevendo FANS sistemici o topici, altri analgesici orali o topici o antistaminici entro 3 giorni dalla visita 1, o altri farmaci (come i corticosteroidi entro 3 settimane dalla visita 1) che, secondo il personale investigativo, interferiranno con il risultati dello studio.
8. Volontarie in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o che stanno allattando.
9. Donne volontarie con test di gravidanza positivo.
10. I volontari che sono dipendenti dello sponsor o del sito di studio o un parente stretto (ad es. partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di tali dipendenti.
11. Qualsiasi disturbo della pelle nel sito del test che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare le letture del risultato del test
12. Eventuali farmaci concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, possono confondere o alterare i risultati dei test o la valutazione degli eventi avversi.