Étude sur la sécurité cutanée locale d'un vaporisateur antidouleur topique contenant une combinaison de diclofénac, de salicylate de méthyle et de menthol

Critère d'intégration

1. Volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés d'au moins 18 ans.

2. Bonne santé générale, physique et mentale de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée :

   • Aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen physique.
   • Absence de toute condition pouvant affecter la sécurité ou le bien-être du volontaire ou sa capacité à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
3. Volontaires sains qui n'ont pas de pilosité excessive sur la face palmaire des avant-bras.
4. Les volontaires en bonne santé doivent comprendre et être disposés à se conformer pleinement à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
5. Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
6. Femmes en âge de procréer, utilisant une méthode contraceptive efficace pendant au moins un mois avant le début de l'étude, et disposées à l'utiliser tout au long de l'étude

Critère d'exclusion

1. Volontaires ayant des antécédents récents (moins d'un an) d'abus d'alcool ou d'autres substances, tel que déterminé par les antécédents médicaux.
2. Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
3. Participation antérieure à une étude similaire avec des produits similaires.
4. Le volontaire a une maladie cutanée visible au site d'application qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les évaluations cutanées.
5. Le volontaire a des antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable, ou de troubles médicaux, tels que des antécédents actuels ou antérieurs de maladies hépatiques ou rénales (déficience) ou d'ulcère peptique, tel que déterminé par les antécédents médicaux.
6. Le volontaire a des antécédents d'hypersensibilité (p. asthme, bronchospasme, rhinite, urticaire, polypes nasaux) à l'aspirine, au diclofénac, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), au menthol ou à l'un des excipients du ou des produits testés.
7. Le volontaire reçoit des AINS systémiques ou topiques, d'autres analgésiques oraux ou topiques ou des antihistaminiques dans les 3 jours suivant la visite 1, ou d'autres médicaments (tels que des corticostéroïdes dans les 3 semaines suivant la visite 1) qui, de l'avis du personnel d'investigation, interféreront avec le résultats de l'étude.
8. Volontaires femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
9. Femmes volontaires qui ont un test de grossesse positif.
10. Les bénévoles qui sont des employés du parrain ou du site d'étude ou un membre de la famille immédiate (par ex. partenaire, progéniture, parents, frères et sœurs ou descendants d'un frère ou d'une sœur) de ces employés.
11. Tout trouble cutané au site de test qui, selon le jugement de l'investigateur, peut affecter les lectures du résultat du test
12. Tout médicament concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre ou modifier les résultats des tests ou l'évaluation des événements indésirables.