ジクロフェナク、サリチル酸メチル、メントールを組み合わせた局所鎮痛スプレーの局所皮膚安全性研究
2017年9月11日 更新者：GlaxoSmithKline
累積皮膚刺激研究 ジクロフェナク、メントール、サリチル酸メチル、亜麻仁油の組み合わせを含む局所鎮痛剤ボビルアップスプレーの皮膚刺激性の可能性を評価し、市販の製剤と比較 - Iodex Ultragel
この研究の目的は、ジクロフェナク、サリチル酸メチル、メントールの組み合わせを含む局所鎮痛スプレーの局所皮膚安全性を判定し、ジクロフェナク、サリチル酸メチル、メントールの組み合わせを含む局所鎮痛ジェルと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の健康な男性または女性のボランティア。
研究者または医学的資格のある被指名者の意見によると、一般的、身体的、精神的健康状態が良好であること:
- 病歴や身体検査において、臨床的に重大かつ関連する異常はありません。
- ボランティアの安全や健康、あるいは研究手順や要件を理解して従う能力に影響を与える可能性のある状態がないこと。
- 前腕の掌側に過剰な毛がない健康なボランティア。
- 健康なボランティアは、すべての研究手順と制限を理解し、完全に遵守する必要があります。
- 自発的な書面によるインフォームド・コンセントによって証明されるように、研究への理解と参加の意欲を示し、署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントのコピーを受け取っている。
- 妊娠の可能性のある女性で、研究開始前に少なくとも1か月間効果的な避妊法を使用しており、研究全体を通じて使用する意思のある女性
除外基準
- 病歴によって判断される、最近（1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴のあるボランティア。
- 別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内に治験薬の受領。
- 同様の製品を使用した同様の研究への以前の参加。
- ボランティアは、皮膚の評価を妨げると研究者の判断で適用部位に目に見える皮膚疾患を患っている。
- ボランティアは、病歴により判断される肝臓疾患、腎臓疾患（機能障害）、または消化性潰瘍の現在または過去の病歴など、重度、重度または不安定な身体疾患または精神疾患、または医学的障害の現在または関連する過去の病歴を有している。
- ボランティアには過敏症の病歴がある（例： 喘息、気管支けいれん、鼻炎、蕁麻疹、鼻ポリープ）をアスピリン、ジクロフェナク、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、メントール、または試験製品中の賦形剤のいずれかに投与します。
- ボランティアは、全身または局所の NSAID、訪問 1 から 3 日以内に他の経口または局所の鎮痛剤または抗ヒスタミン剤、あるいは調査担当者の意見では、訪問 1 から 3 週間以内にコルチコステロイドなどの他の薬剤を投与されている。研究結果。
- 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性ボランティア。
- 妊娠検査陽性の女性ボランティア。
- スポンサーまたは研究施設の従業員であるボランティア、または近親者（例: かかる従業員のパートナー、子孫、両親、兄弟または兄弟の子孫）。
- 研究者の判断により、検査結果の読み取りに影響を与える可能性のある検査部位の皮膚疾患
- 研究者の判断により、検査結果や有害事象の評価を混乱させたり変更したりする可能性がある併用薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所スプレー
ジクロフェナク 1.16%、亜麻仁油 3%、メントール 5%、サリチル酸メチル 10% を含む局所スプレー。
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ジクロフェナク 1.16%、亜麻仁油 3%、メントール 5%、サリチル酸メチル 10% を含む局所スプレー。
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実験的：局所用ジェル
ジクロフェナク 1.16%、メントール 5%、サリチル酸メチル 10% を含む局所ジェル
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ジクロフェナク 1.16%、メントール 5%、サリチル酸メチル 10% を含む局所ジェル
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他の：生理食塩水
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均累積刺激スコア
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
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