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디클로페낙, 메틸 살리실레이트 및 멘톨의 조합을 함유하는 국소 통증 완화 스프레이의 국소 피부 안전성 연구

2017년 9월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

누적 피부 자극 연구 디클로페낙, 멘톨, 메틸 살리실레이트 및 아마인유의 조합을 함유하는 국소 진통제 Vovilup 스프레이의 피부 자극 가능성을 평가하고 시판 제형과 비교 - Iodex Ultragel

이 연구의 목적은 디클로페낙, 메틸 살리실레이트, 멘톨의 조합을 포함하는 국소 진통 스프레이의 국소 피부 안전성을 결정하고 이를 디클로페낙, 메틸 살리실레이트 및 멘톨의 조합을 포함하는 국소 진통 젤과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 지원자.

  2. 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견으로는 양호한 일반, 신체 및 정신 건강:

    • 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음.
    • 지원자의 안전 또는 복지 또는 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 능력에 영향을 미칠 수 있는 조건의 부재.
  3. 팔뚝의 손바닥 부분에 과도한 모발이 없는 건강한 지원자.
  4. 건강한 지원자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 기꺼이 완전히 준수해야 합니다.
  5. 연구에 대한 이해와 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
  6. 연구 시작 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 내내 사용할 의향이 있는 가임 여성

제외 기준

  1. 병력에 의해 확인된 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(1년 이내)이 있는 지원자.
  2. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 시험용 약물을 수령함.
  3. 유사한 제품에 대한 유사한 연구에 이전에 참여했습니다.
  4. 지원자는 적용 부위에 조사자의 의견에 따라 피부 평가를 방해할 눈에 보이는 피부 질환이 있는 사람입니다.
  5. 자원봉사자는 심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 과거력이 있거나 병력에 의해 결정되는 간 또는 신장 질환(손상) 또는 소화성 궤양의 현재 또는 이전 병력과 같은 의학적 장애가 있습니다.
  6. 지원자는 과민증(예: 천식, 기관지경련, 비염, 두드러기, 비용종)을 아스피린, 디클로페낙, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 멘톨 또는 시험 제품의 부형제에
  7. 자원 봉사자는 방문 1로부터 3일 이내에 전신 또는 국소 NSAID, 기타 경구 또는 국소 진통제 또는 항히스타민제를 투여받거나, 조사 인원의 의견에 따라 다음을 방해할 기타 약물(예: 방문 1로부터 3주 이내에 코르티코스테로이드)을 받고 있습니다. 연구 결과.
  8. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성 지원자.
  9. 양성 임신 테스트를 받은 여성 지원자.
  10. 스폰서나 연구 기관의 직원이거나 직계 가족(예: 그러한 직원의 파트너, 자녀, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자녀).
  11. 시험자의 판단에 따라 시험 결과 판독에 영향을 미칠 수 있는 시험 부위의 모든 피부 장애
  12. 연구자의 판단에 따라 테스트 결과 또는 부작용 평가를 혼란시키거나 변경할 수 있는 모든 병용 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국소 스프레이
디클로페낙 1.16%, 아마씨유 3%, 멘톨 5%, 메틸 살리실레이트 10%를 함유한 국소 스프레이.
의약품: 국소 스프레이
디클로페낙 1.16%, 아마씨유 3%, 멘톨 5%, 메틸 살리실레이트 10%를 함유한 국소 스프레이.
실험적: 국소 젤
Diclofenac 1.16%, Menthol 5%, Methyl salicylate 10%를 포함하는 국소 젤
의약품: 국소 젤
Diclofenac 1.16%, Menthol 5%, Methyl salicylate 10%를 포함하는 국소 젤
다른: 식염
다른: 식염
식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 누적 자극 점수
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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