Lokal hudsikkerhedsundersøgelse af en topisk smertelindringsspray indeholdende en kombination af diclofenac, methylsalicylat og menthol

Inklusionskriterier

1. Friske mandlige eller kvindelige frivillige på mindst 18 år.

2. Godt generelt, fysisk og mentalt helbred efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede:

   • Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse.
   • Fravær af nogen tilstand, der kan påvirke den frivilliges sikkerhed eller velbefindende eller deres evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
3. Raske frivillige, der ikke har overdreven hår på det volære aspekt af underarmen(e).
4. Raske frivillige bør forstå og være villige til fuldt ud at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
5. Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeerklæring.
6. Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en effektiv præventionsmetode i mindst en måned før undersøgelsens begyndelse, og som er villige til at bruge gennem hele undersøgelsen

Eksklusionskriterier

1. Frivillige med nyere historie (inden for et år) med alkohol- eller andet stofmisbrug som bestemt af sygehistorien.
2. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
3. Tidligere deltagelse i lignende undersøgelse med lignende produkter.
4. Den frivillige har en synlig hudsygdom på påføringsstedet, som efter investigatorens mening vil forstyrre hudvurderingerne.
5. Den frivillige har aktuel eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom eller medicinske lidelser, såsom nuværende eller tidligere historie med lever- eller nyresygdomme (svigt) eller mavesår som bestemt af sygehistorien.
6. Den frivillige har en historie med overfølsomhed (f.eks. astma, bronkospasme, rhinitis, nældefeber, næsepolypper) til aspirin, diclofenac, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), menthol eller ethvert af hjælpestofferne i testproduktet/-produkterne.
7. Den frivillige modtager systemiske eller topiske NSAID'er, andre orale eller topiske analgetika eller antihistamin inden for 3 dage efter besøg 1, eller anden medicin (såsom kortikosteroider inden for 3 uger efter besøg 1), som efter det undersøgende personales mening vil interferere med undersøgelsesresultater.
8. Kvindelige frivillige, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
9. Kvindelige frivillige, der har positiv graviditetstest.
10. Frivillige, der er ansatte hos sponsoren eller studiestedet eller et nærmeste familiemedlem (f. partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) af sådanne medarbejdere.
11. Enhver hudlidelse på teststedet, som efter efterforskerens vurdering kan påvirke aflæsningerne af testresultatet
12. Enhver samtidig medicin, der efter investigatorens vurdering kan forvirre eller ændre testresultater eller evaluering af bivirkninger.