- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02400320
Estudio local de seguridad de la piel de un aerosol tópico para el alivio del dolor que contiene una combinación de diclofenaco, salicilato de metilo y mentol
11 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio acumulativo de irritación de la piel que evalúa el potencial de irritación de la piel del analgésico tópico Vovilup Spray que contiene una combinación de diclofenaco, mentol, salicilato de metilo y aceite de linaza y lo compara con una formulación comercializada: Iodex Ultragel
El propósito de este estudio es determinar la seguridad cutánea local de un aerosol analgésico tópico que contiene una combinación de diclofenaco, salicilato de metilo y mentol y compararlo con un gel analgésico tópico que contiene una combinación de diclofenaco, salicilato de metilo y mentol.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Voluntarios masculinos o femeninos sanos mayores de 18 años.
Buena salud general, física y mental en opinión del investigador o su designado médicamente calificado:
- Sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o en el examen físico.
- Ausencia de cualquier condición que pueda afectar la seguridad o el bienestar del voluntario o su capacidad para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
- Voluntarios sanos que no tengan exceso de vello en la cara volar del antebrazo.
- Los voluntarios sanos deben comprender y estar dispuestos a cumplir plenamente con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Mujeres en edad fértil, que usan un método anticonceptivo eficaz durante al menos un mes antes del comienzo del estudio y que están dispuestas a usarlo durante todo el estudio
Criterio de exclusión
- Voluntarios que tengan antecedentes recientes (dentro de un año) de abuso de alcohol u otras sustancias según lo determine el historial médico.
- Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Participación previa en estudio similar con productos similares.
- El voluntario tiene alguna enfermedad visible de la piel en el sitio de aplicación que, en opinión del investigador, interferirá con las evaluaciones de la piel.
- El voluntario tiene antecedentes actuales o relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, severas o inestables, o trastornos médicos, como antecedentes actuales o anteriores de enfermedades hepáticas o renales (deficiencia) o úlcera péptica según lo determine el historial médico.
- El voluntario tiene antecedentes de hipersensibilidad (p. asma, broncoespasmo, rinitis, urticaria, pólipos nasales) a aspirina, diclofenaco, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), mentol o cualquiera de los excipientes en los productos de prueba.
- El voluntario está recibiendo AINE sistémicos o tópicos, otros analgésicos orales o tópicos o antihistamínicos dentro de los 3 días de la visita 1, u otros medicamentos (como corticosteroides dentro de las 3 semanas de la visita 1) que, en opinión del personal de investigación, interferirán con el resultados del estudio.
- Mujeres voluntarias que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el estudio o que están amamantando.
- Mujeres voluntarias que tienen prueba de embarazo positiva.
- Voluntarios que son empleados del patrocinador o sitio de estudio o un miembro de la familia inmediata (p. pareja, descendencia, padres, hermanos o descendencia de hermanos) de dichos empleados.
- Cualquier trastorno de la piel en el lugar de la prueba que, a juicio del investigador, pueda afectar las lecturas del resultado de la prueba.
- Cualquier medicamento concomitante que, a juicio del investigador, pueda confundir o alterar los resultados de las pruebas o la evaluación de eventos adversos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aerosol tópico
Aerosol tópico que contiene Diclofenac 1.16%, Aceite de Linaza 3%, Mentol 5%, Salicilato de Metilo 10%.
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Aerosol tópico que contiene Diclofenac 1.16%, Aceite de Linaza 3%, Mentol 5%, Salicilato de Metilo 10%.
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Experimental: Gel Tópico
Gel tópico que contiene Diclofenaco 1,16%, Mentol 5%, Salicilato de metilo 10%
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Gel tópico que contiene Diclofenaco 1,16%, Mentol 5%, Salicilato de metilo 10%
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Otro: Salina
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Salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de irritación acumulada media
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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