Lokal hudsäkerhetsstudie av en lokal smärtlindringsspray som innehåller en kombination av diklofenak, metylsalicylat och mentol

Inklusionskriterier

1. Friska manliga eller kvinnliga volontärer i åldern minst 18 år.

2. God allmän, fysisk och mental hälsa enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare:

   • Inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid fysisk undersökning.
   • Frånvaro av något tillstånd som kan påverka volontärens säkerhet eller välbefinnande eller deras förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.
3. Friska frivilliga som inte har överdrivet hår på underarmens eller underarmens volarsida.
4. Friska volontärer bör förstå och vara villiga att fullt ut följa alla studieprocedurer och restriktioner.
5. Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
6. Kvinnor i fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod i minst en månad innan studiens början och som är villiga att använda under hela studien

Exklusions kriterier

1. Volontärer som har nyligen anamnes (inom ett år) av alkohol- eller andra drogmissbruk enligt medicinsk historia.
2. Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
3. Tidigare deltagande i liknande studie med liknande produkter.
4. Volontären har någon synlig hudsjukdom på appliceringsstället som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa hudbedömningarna.
5. Volontären har aktuell eller relevant tidigare historia av allvarlig, allvarlig eller instabil fysisk eller psykiatrisk sjukdom, eller medicinska störningar, såsom nuvarande eller tidigare historia av lever- eller njursjukdomar (funktionsnedsättning) eller magsår enligt medicinsk historia.
6. Volontär har en historia av överkänslighet (t.ex. astma, bronkospasm, rinit, urtikaria, näspolyper) till acetylsalicylsyra, diklofenak, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), mentol eller något av hjälpämnena i testprodukten/-erna.
7. Volontären får systemiska eller topikala NSAID, andra orala eller topikala analgetika eller antihistamin inom 3 dagar efter besök 1, eller annan medicin (som kortikosteroider inom 3 veckor efter besök 1) som enligt utredningspersonalens åsikt kommer att störa studieresultat.
8. Kvinnliga frivilliga som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller som ammar.
9. Kvinnliga frivilliga som har positivt graviditetstest.
10. Volontärer som är anställda av sponsorn eller studieplatsen eller en närmaste familjemedlem (t.ex. partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till sådana anställda.
11. Eventuell hudsjukdom på testplatsen som enligt utredarens bedömning kan påverka avläsningarna av testresultatet
12. Alla samtidiga mediciner som enligt utredarens bedömning kan förvirra eller ändra testresultat eller utvärdering av biverkningar.