Lokale Hautsicherheitsstudie eines topischen Schmerzlinderungssprays, das eine Kombination aus Diclofenac, Methylsalicylat und Menthol enthält

Einschlusskriterien

1. Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren.

2. Guter allgemeiner, körperlicher und geistiger Gesundheitszustand nach Meinung des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten:

   • Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Anamnese oder bei der körperlichen Untersuchung.
   • Fehlen jeglicher Bedingung, die die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Freiwilligen oder seine Fähigkeit, Studienabläufe und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen, beeinträchtigen könnte.
3. Gesunde Probanden, die keine übermäßige Behaarung an der Unterseite des/der Unterarme(s) haben.
4. Gesunde Freiwillige sollten alle Studienverfahren und -beschränkungen verstehen und bereit sein, diese vollständig einzuhalten.
5. Zeigt Verständnis für die Studie und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterschriebene und datierte Kopie der Einverständniserklärung erhalten.
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor Beginn der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und bereit sind, diese während der gesamten Studie anzuwenden

Ausschlusskriterien

1. Freiwillige, die in der jüngsten Vergangenheit (innerhalb eines Jahres) Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch hatten, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
3. Frühere Teilnahme an einer ähnlichen Studie mit ähnlichen Produkten.
4. Der Freiwillige weist an der Applikationsstelle sichtbare Hauterkrankungen auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die Hautbeurteilung beeinträchtigen.
5. Der Freiwillige hat eine aktuelle oder relevante Vorgeschichte schwerer, schwerer oder instabiler körperlicher oder psychiatrischer Erkrankungen oder medizinischer Störungen, wie z. B. aktuelle oder frühere Leber- oder Nierenerkrankungen (Beeinträchtigungen) oder Magengeschwüre, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
6. Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (z. B. Asthma, Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria, Nasenpolypen) gegenüber Aspirin, Diclofenac, anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Menthol oder einem der sonstigen Bestandteile des Testprodukts bzw. der Testprodukte.
7. Der Freiwillige erhält innerhalb von 3 Tagen nach Besuch 1 systemische oder topische NSAIDs, andere orale oder topische Analgetika oder Antihistaminika oder andere Medikamente (z. B. Kortikosteroide innerhalb von 3 Wochen nach Besuch 1), die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Wirkung beeinträchtigen Studienergebnisse.
8. Weibliche Freiwillige, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen.
9. Weibliche Freiwillige mit positivem Schwangerschaftstest.
10. Freiwillige, die Mitarbeiter des Sponsors oder Studienzentrums oder ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder deren Nachkommen) dieser Mitarbeiter.
11. Jegliche Hautstörung an der Teststelle, die nach Einschätzung des Prüfers die Messwerte des Testergebnisses beeinflussen kann
12. Alle Begleitmedikamente, die nach Einschätzung des Prüfers die Testergebnisse oder die Bewertung unerwünschter Ereignisse verfälschen oder verändern können.