Исследование местной кожной безопасности спрея для местного обезболивания, содержащего комбинацию диклофенака, метилсалицилата и ментола

Критерии включения

1. Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.

2. Хорошее общее, физическое и психическое здоровье, по мнению следователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией:

   • Отсутствие клинически значимых и релевантных отклонений в анамнезе или при физикальном обследовании.
   • Отсутствие какого-либо состояния, которое могло бы повлиять на безопасность или благополучие добровольца или на его способность понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
3. Здоровые добровольцы, у которых нет чрезмерного оволосения на ладонной поверхности предплечья (предплечий).
4. Здоровые добровольцы должны понимать и быть готовы полностью соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
5. Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, о чем свидетельствует добровольное письменное информированное согласие, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
6. Женщины детородного возраста, использующие эффективный метод контрацепции не менее чем за один месяц до начала исследования и желающие использовать его на протяжении всего исследования.

Критерий исключения

1. Добровольцы, имеющие недавнюю историю (в течение одного года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами, что определяется историей болезни.
2. Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
3. Предыдущее участие в аналогичном исследовании с аналогичными продуктами.
4. У добровольца есть какие-либо видимые кожные заболевания в месте нанесения, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке состояния кожи.
5. Волонтер имеет текущую или соответствующую предыдущую историю серьезных, тяжелых или нестабильных физических или психических заболеваний или медицинских расстройств, таких как текущая или предыдущая история заболеваний печени или почек (нарушение) или пептическая язва, как определено в истории болезни.
6. У волонтера в анамнезе гиперчувствительность (например, астма, бронхоспазм, ринит, крапивница, полипы в носу) к аспирину, диклофенаку, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), ментолу или любому из вспомогательных веществ в тестируемом(ых) продукте(ах).
7. Добровольец получает системные или местные НПВП, другие пероральные или местные анальгетики или антигистаминные препараты в течение 3 дней после посещения 1 или другие лекарства (например, кортикостероиды в течение 3 недель после посещения 1), которые, по мнению следственного персонала, будут мешать результаты исследования.
8. Женщины-добровольцы, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью.
9. Женщины-добровольцы с положительным тестом на беременность.
10. Добровольцы, которые являются сотрудниками спонсора или исследовательского центра или ближайшими родственниками (например, партнер, потомство, родители, братья и сестры или потомки братьев и сестер) таких сотрудников.
11. Любое кожное заболевание в месте проведения испытания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на показания результата испытания.
12. Любые сопутствующие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут исказить или изменить результаты теста или оценку нежелательных явлений.