- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02400320
Lokal hudsikkerhetsstudie av en aktuell smertelindringsspray som inneholder en kombinasjon av diklofenak, metylsalisylat og mentol
11. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Kumulativ hudirritasjonsstudie Evaluering av hudirritasjonspotensialet til topisk smertestillende Vovilup-spray som inneholder en kombinasjon av diklofenak, mentol, metylsalisylat og linfrøolje og sammenligner det med en markedsført formulering - Iodex Ultragel
Hensikten med denne studien er å bestemme lokal hudsikkerhet for en lokal smertestillende spray som inneholder en kombinasjon av diklofenak, metylsalisylat, mentol og sammenligne den med en lokal smertestillende gel som inneholder en kombinasjon av diklofenak, metylsalisylat og mentol.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Friske mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen minst 18 år.
God generell, fysisk og mental helse etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens oppfatning:
- Ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse.
- Fravær av noen tilstand som kan påvirke den frivilliges sikkerhet eller velvære eller deres evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
- Friske frivillige som ikke har overdreven hår på den volare siden av underarmen(e).
- Friske frivillige bør forstå og være villige til å følge alle studieprosedyrer og restriksjoner fullt ut.
- Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder, som bruker en effektiv prevensjonsmetode i minst én måned før studiestart, og som er villige til å bruke gjennom hele studien
Eksklusjonskriterier
- Frivillige som har nyere historie (innen ett år) med alkohol eller annet rusmisbruk som bestemt av medisinsk historie.
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Tidligere deltagelse i lignende studie med lignende produkter.
- Frivillig har en synlig hudsykdom på påføringsstedet som, etter utrederens oppfatning, vil forstyrre hudvurderingene.
- Frivillig har nåværende eller relevant tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sykdom, eller medisinske lidelser, slik som nåværende eller tidligere historie med lever- eller nyresykdommer (svikt) eller magesår som bestemt av sykehistorien.
- Frivillig har en historie med overfølsomhet (f.eks. astma, bronkospasme, rhinitt, urticaria, nesepolypper) til aspirin, diklofenak, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), mentol eller noen av hjelpestoffene i testproduktet(e).
- Frivillig får systemiske eller aktuelle NSAIDs, andre orale eller topikale smertestillende midler eller antihistamin innen 3 dager etter besøk 1, eller andre medisiner (som kortikosteroider innen 3 uker etter besøk 1) som, etter etterforskningspersonellets oppfatning, vil forstyrre studieresultater.
- Kvinnelige frivillige som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller som ammer.
- Kvinnelige frivillige som har positiv graviditetstest.
- Frivillige som er ansatte hos sponsoren eller studiestedet eller et nært familiemedlem (f. partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) av slike ansatte.
- Enhver hudlidelse på teststedet som etter etterforskerens vurdering kan påvirke avlesningene av testresultatet
- Eventuelle samtidige medisiner som etter etterforskerens vurdering kan forvirre eller endre testresultater eller evaluering av uønskede hendelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktuell spray
Topisk spray som inneholder diklofenak 1,16 %, linfrøolje 3 %, mentol 5 %, metylsalisylat 10 %.
|
Topisk spray som inneholder diklofenak 1,16 %, linfrøolje 3 %, mentol 5 %, metylsalisylat 10 %.
|
Eksperimentell: Aktuell gel
Topisk gel som inneholder diklofenak 1,16 %, mentol 5 %, metylsalisylat 10 %
|
Topisk gel som inneholder diklofenak 1,16 %, mentol 5 %, metylsalisylat 10 %
|
Annen: Saltvann
|
Saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig kumulativ irritasjonspoengsum
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudirritasjon
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
EmoledTilbaketrukketBrannsår | Skin Graft (Allograft) (Autograft) FeilItalia, Østerrike
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført