Lokalne badanie bezpieczeństwa skóry miejscowego sprayu przeciwbólowego zawierającego kombinację diklofenaku, salicylanu metylu i mentolu

Kryteria przyjęcia

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.

2. Dobry stan zdrowia ogólnego, fizycznego i psychicznego w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie:

   • Brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub w badaniu przedmiotowym.
   • Brak jakichkolwiek warunków, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie ochotnika lub jego zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
3. Zdrowi ochotnicy, którzy nie mają nadmiernego owłosienia na przedramieniu (przedramionach).
4. Zdrowi ochotnicy powinni rozumieć i być gotowi do pełnego przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
5. Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
6. Kobiety w wieku rozrodczym, stosujące skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i chętne do stosowania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia

1. Wolontariusze z niedawną historią (w ciągu jednego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji, zgodnie z historią medyczną.
2. Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
3. Wcześniejszy udział w podobnych badaniach z podobnymi produktami.
4. Ochotnik ma jakąkolwiek widoczną chorobę skóry w miejscu aplikacji, która w opinii badacza będzie zakłócać ocenę skóry.
5. Wolontariusz ma aktualną lub istotną historię poważnych, ciężkich lub niestabilnych chorób fizycznych lub psychicznych lub zaburzeń medycznych, takich jak obecne lub wcześniejsze choroby wątroby lub nerek (upośledzenie) lub wrzód trawienny, zgodnie z historią medyczną.
6. Ochotnik ma historię nadwrażliwości (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka, polipy nosa) na aspirynę, diklofenak, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), mentol lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu(ów).
7. Ochotnik otrzymuje ogólnoustrojowe lub miejscowe NLPZ, inne doustne lub miejscowe leki przeciwbólowe lub przeciwhistaminowe w ciągu 3 dni przed wizytą 1 lub inne leki (takie jak kortykosteroidy w ciągu 3 tygodni przed wizytą 1), które w opinii personelu prowadzącego badanie będą zakłócać wyniki badań.
8. Ochotniczki, które są w ciąży, planują zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
9. Ochotniczki, które mają pozytywny wynik testu ciążowego.
10. Wolontariusze, którzy są pracownikami sponsora lub ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny (np. partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) takich pracowników.
11. Wszelkie zaburzenia skóry w miejscu badania, które w ocenie badacza mogą wpłynąć na odczyt wyniku testu
12. Wszelkie jednocześnie stosowane leki, które w ocenie badacza mogą zakłócać lub zmieniać wyniki badań lub ocenę zdarzeń niepożądanych.